Léčba bipolární deprese pomocí H1-Coil Deep Brain rTMS: Klinicko-kognitivní a bezpečnostní hodnocení (rTMSH1Coil)
20. listopadu 2016 aktualizováno: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Hodnocení klinické, kognitivní a bezpečné léčby bipolární deprese pomocí H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace
Léčba bipolárních poruch je v každodenní praxi vždy výzvou.
Stabilizátory nálady jsou částečně účinné při léčbě depresivní fáze onemocnění, ačkoli existují zprávy týkající se antidepresivních vlastností těchto léků.
Jiné konvenční metody (farmakologické) a nekonvenční léčba nejsou účinné nebo zahrnují rizika a vedlejší účinky.
Několik studií s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ukázalo, že každodenní magnetická stimulace nad levým prefrontálním kortexem může zlepšit náladu pacientů.
TMS je neinvazivní metoda stimulace mozku.
Přístroj používaný v současnosti v místním výzkumu a aplikacích Clinical je kovová cívka vytvořená na obrázku 8 (formát cívky 8).
Tento nástroj byl schopen stimulovat pouze povrchové oblasti mozku, především mozkovou kůru, v hloubce až 3 palce pod pokožkou hlavy.
Z tohoto úhlu pohledu je zřejmé, že existuje potřeba prostředků pro vytváření magnetických polí, které mohou zasáhnout hlubší oblasti mozku, jako jsou ty, které se podílejí na poruchách nálady.
TMS má v těchto oblastech mozku malý, pokud vůbec nějaký účinek.
Za tímto účelem byly ve spolupráci s National Institute of Health (NIH) v USA vyvinuty nové cívky, nazývané „H“, které podporují stimulaci hlubokých oblastí mozku.
Tato nová cívka - H1, která bude hodnocena v této studii, byla testována na bezpečnost v NIH v roce 2003 Dr. Abrahamem Zangenem.
Přesto existuje jen velmi málo prospektivních klinických, randomizovaných a kontrolovaných studií o účincích časných a pozdních klinicko-kognitivních stavů a bezpečnosti TMS s H1 spirálkami při léčbě epizod bipolární deprese.
Aplikace EMT s H1 cívkami může zasáhnout nejhlubší oblasti mozku a zlepšit klinický a kognitivní stav subjektů s epizodami bipolární deprese a může být potvrzena jako bezpečná a prakticky bez vedlejších účinků.
Vzhledem k absenci léčby skutečně účinné pro bipolární depresi tato studie ukáže, zda existují klinické a kognitivní výhody hlubokého TMS s H1 spirálou u pacientů s bipolární depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný protokol bude hodnotit klinicko-kognitivní a bezpečnostní účinky H1-Coil hluboké mozkové transkraniální magnetické stimulace na prefrontální kůru u subjektů s bipolární depresí, v současnosti léčených stabilizátorem nálady a/nebo antipsychotiky pro stabilizaci a regulaci spánku.
Pacienti budou klinicky hodnoceni podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) pro epizodu bipolární deprese.
Intenzita symptomů bude hodnocena podle Hamiltonovy škály deprese (HAMD -17 položek) – hlavní výsledek.
Zařazeni budou pacienti se skóre vyšším než 18 a kognitivní funkce budou hodnoceny podle úloh zvolené neuropsychologické baterie.
Pacienti s aktivními neurologickými nebo závažnými poruchami (jako je rakovina, autoimunitní a kardiologické poruchy) budou vyloučeni.
Tato studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie s 50 pacienty v epizodě bipolární deprese.
Intervenční protokol se skládá z 20 po sobě jdoucích denních hlubokých TMS sezení (vynechání víkendu).
Po splnění kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni (seznam vytvořený počítačem) do jedné ze dvou intervenčních skupin: 25 pacientů ve skupině s aktivním H1-Coil deep brain rTMS a Sham H1-Coil deep brain rTMS skupině.
H1-Coil deep brain rTMS sezení budou probíhat podle následujících kroků: první den léčby budou pacienti instruováni, aby nosili špunty do uší, aby se minimalizovalo riziko poškození sluchu.
Poté je prahová intenzita stimulačního motoru určena aplikací pulzů pouze na motorickou kůru.
Stimulační práh je určen pro postupné zvyšování intenzity stimulace každých 5 sekund.
Stimulační práh je definován jako stimulace nižší intenzity, která může vyvolat motorický potenciál s amplitudou alespoň 50μV alespoň 5 tentativ. Cívka je umístěna 5 centimetrů pod intenzitou horkého bodu (v prefrontální oblasti) - 120 % prahu motor.
Každé sezení obdrží 55 skupin podnětů, trvání - 2/2, frekvence - 18 Hz, oblast - levá prefrontální, intervaly - 20 sekund.
Brzy bude každý den (na jedno sezení) aplikováno 1 980 pulzů magnetické stimulace, celkem 39 600 pulzů během léčby.
Pacienti budou klinicky hodnoceni na začátku, jednou týdně během čtyř týdnů léčby a po dobu čtyř týdnů po dokončení léčby, která skončí za 8 týdnů.
Hlavní výsledek bude založen na položkách HAMD-17 na konci 4 týdnů a sledování po 4 týdnech, se sekundárními výsledky hodnotícími Young Mania Rating Scale (11 položek) po 8 týdnech.
Mezi další hodnotící škály patří Hamiltonova škála úzkosti, Global Assessment Scale a Clinical Global Impression po 8 týdnech.
Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí neuropsychologických bateriových testů na začátku, koncový bod 4 týdny a koncový bod 8 týdnů s vyškoleným neuropsychologem.
Také škála Safety Deep rTMS, škály nepříznivých účinků a klinické hodnocení s vyškoleným lékařem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Ambulantní pacienti
- Dva starší psychiatři diagnostikovali epizodu bipolární deprese (BP1, BP2) podle DSM IV pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-4 (SCID), s dalším požadavkem na trvání aktuální epizody ≥ 4 týdny a CGI ≥ 4.
- První stimulační práh: intenzita ≤ 70 % prahového motoru.
- Hodnocení na HAM-D (17 položek) >18 při promítací návštěvě.
- Věk: 18-65 let.
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci
- Užívání léků stabilizujících náladu (např. lithia) v přijatelném rozmezí dávek podle nedávného vyšetření krve nebo antipsychotických léků jako stabilizátorů nálady předepsaných jejich ošetřujícím lékařem
- Podle ošetřujícího lékaře je pacient v užívání léků na stabilizaci nálady poddajný.
- Rezistence na léky na alespoň dvě různé antidepresivní léčby, definovaná jako rezistence na minimálně 2 studie antidepresiv s adekvátní dávkou a trváním v aktuální epizodě nebo předchozích epizodách, definovaná jako minimální hladina 3 na ATHF na zkoušku antidepresiva.
- Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie adekvátní dávky a délky z důvodu nesnášenlivosti terapie, mohou být zařazeni, pokud prokázali intoleranci na 3 nebo více antidepresiv v současné nebo předchozí epizodě.
- Pokud v současné době užíváte farmakoterapii antidepresivy, musí být klinicky vhodné přerušit léčbu těmito látkami.
- Schopný tolerovat vymývání psychotropní medikace a žádná psychofarmaka během H-coil deep brain rTMS kromě benzodiazepinu v ekvivalentní dávce až 3 mg lorazepamu každý den.
- Dominance pravé ruky.
Kritéria vyloučení: Diagnóza jako trpící jinou diagnózou na ose 1 (jako: schizofrenie, geriatrická deprese).
- Diagnóza jako trpící těžkou hraniční poruchou osobnosti nebo hospitalizace v důsledku exacerbace související s hraniční poruchou osobnosti.
- Značné riziko sebevraždy podle posouzení ošetřujícího psychiatra.
- Pokus o sebevraždu v minulém roce.
- Pacienti s bipolárním cyklem kratším než 30 dnů.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Historie migrény.
- Historie ztráty sluchu.
- Známá historie kochleárních implantátů.
- Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu) nebo alkoholismus.
- Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
- Nestabilní Systémové a metabolické poruchy.
- Nestabilní neurologické nebo lékařské onemocnění.
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Ve vazbě.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
- Účastníci, kteří trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění
- Užívání fluoxetinu do 6 týdnů od výchozí návštěvy
- Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od základní návštěvy
- Současné užívání antidepresiv v průběhu studie.
- Současné užívání Leponexu (Clozapinu).
- Předchozí léčba TMS
- Ženy, které kojí
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní H1-Coil deep brain rTMS
Hluboká mozková transkraniální magnetická stimulace 18Hz Active H1-Coil deep brain rTMS po dobu 4 týdnů přes prefrontální kůru. n=25 |
H1-Coil deep brain rTMS v prefrontální kůře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sham H1-Coil deep brain rTMS
Hluboká mozková transkraniální magnetická stimulace Sham H1-Coil deep brain rTMS po dobu 4 týdnů přes prefrontální kortex. n=25 |
H1-Coil deep brain rTMS v prefrontální kůře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi, 17 položek (HAMD17)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Snížení depresivních příznaků podle hodnocení HAMD17
|
Týdny 0, 4 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení Young Mania (11 položek)
Časové okno: Během osmi týdnů
|
bezpečnost: ke kontrole manických příznaků.
|
Během osmi týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické úkoly baterie
Časové okno: týden 0, 4 a 8
|
Soubor testů kognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť, mentální flexibilita, rychlost zpracování, reakční doba, zrakově-prostorové vnímání, exekutivní funkce a jazyk, které často vykazují deficity u pacientů s bipolární depresí.
|
týden 0, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Rosenberg O, Isserles M, Levkovitz Y, Kotler M, Zangen A, Dannon PN. Effectiveness of a second deep TMS in depression: a brief report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1041-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A, Dannon P. Deep transcranial magnetic stimulation for the treatment of auditory hallucinations: a preliminary open-label study. Ann Gen Psychiatry. 2011 Feb 9;10(1):3. doi: 10.1186/1744-859X-10-3.
- Rosenberg O, Zangen A, Stryjer R, Kotler M, Dannon PN. Response to deep TMS in depressive patients with previous electroconvulsive treatment. Brain Stimul. 2010 Oct;3(4):211-7. doi: 10.1016/j.brs.2009.12.001. Epub 2009 Dec 30.
- Rosenberg O, Shoenfeld N, Zangen A, Kotler M, Dannon PN. Deep TMS in a resistant major depressive disorder: a brief report. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):465-9. doi: 10.1002/da.20689.
- Roth Y, Amir A, Levkovitz Y, Zangen A. Three-dimensional distribution of the electric field induced in the brain by transcranial magnetic stimulation using figure-8 and deep H-coils. J Clin Neurophysiol. 2007 Feb;24(1):31-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31802fa393.
- Poon SH, Sim K, Sum MY, Kuswanto CN, Baldessarini RJ. Evidence-based options for treatment-resistant adult bipolar disorder patients. Bipolar Disord. 2012 Sep;14(6):573-84. doi: 10.1111/j.1399-5618.2012.01042.x.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Loo C, Katalinic N, Mitchell PB, Greenberg B. Physical treatments for bipolar disorder: a review of electroconvulsive therapy, stereotactic surgery and other brain stimulation techniques. J Affect Disord. 2011 Jul;132(1-2):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2010.08.017. Epub 2010 Sep 21.
- Richieri R, Adida M, Dumas R, Fakra E, Azorin JM, Pringuey D, Lancon C. [Affective disorders and repetitive transcranial magnetic stimulation: Therapeutic innovations]. Encephale. 2010 Dec;36 Suppl 6:S197-201. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70057-9. French.
- Bersani FS, Girardi N, Sanna L, Mazzarini L, Santucci C, Kotzalidis GD, Sani G, De Rossi P, Raccah RN, Caltagirone SS, Battipaglia M, Capezzuto S, Bersani G, Girardi P. Deep transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant bipolar depression: a case report of acute and maintenance efficacy. Neurocase. 2013;19(5):451-7. doi: 10.1080/13554794.2012.690429. Epub 2012 Jul 24.
- Harel EV, Zangen A, Roth Y, Reti I, Braw Y, Levkovitz Y. H-coil repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of bipolar depression: an add-on, safety and feasibility study. World J Biol Psychiatry. 2011 Mar;12(2):119-26. doi: 10.3109/15622975.2010.510893. Epub 2010 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150.067/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .