Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky pulzního erlotinibu/gefitinibu pro pacienty s pokročilým NSCLC po selhání standardních dávek EGFR-TKI

3. května 2017 aktualizováno: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokodávkovaného, ​​pulzního erlotinibu/gefitinibu pro pokročilé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání standardních dávek EGFR-TKI

účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vysokých dávek, pulzatilního Erlotinibu/Gefitinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání standardní dávky EGFR-TKI (inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru-tyrosinkinázy)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhala standardní dávka EGFR-TKI (Erlotinib nebo Gefitinib) s vysokými dávkami pulzního Erlotinibu (450 mg každé 3 dny) nebo Gefitinibu (1 000 mg). každé 4 dny)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueyin Pan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s NSCLC byli potvrzeni histologicky nebo cytologicky 2. Pacienti byli vždy léčeni standardní dávkou EGFR-TKI (Erlotinib nebo Gefitinib), na které dosáhli kompletní remise/částečné remise nebo udrželi stabilní onemocnění po dobu 4 měsíců. přítomna (podle kritérií RECISTv1.1） 3.Alespoň jedna cílová léze, která nebyla dříve ozářena a je měřitelná podle RECIST v1.1; 4.Měj ECOG PS 0-2 5.Alespoň 8 týdnů očekávané doba přežití 6. Nemají žádné závažné kardiovaskulární, hepatobiliární nebo renální poruchy 7. Poskytnutí dobrovolně vydaného, ​​osobně podepsaného a datovaného písemného souhlasu s informovaným souhlasem 8. Musí být v souladu s následujícími laboratorními biochemickými údaji: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥80×10^9/L Renální funkce：SCr≤ULN Funkce jater：pokud nejsou žádné jaterní metastázy:AST/ALT≤2,5ULN pokud nejsou metastázy v játrech:AST/ALT≤5ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pokud subjekt splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý se této studie zúčastnit

    1. Mít chronickou toxickou reakci (vyšší stupeň 2) a nezotavit se (nezahrnuje vypadávání vlasů)
    2. Objevily se u vás kožní vyrážky nebo průjem (nad 3. stupněm), nebo máte nějaký důvod, který vedl ke snížení během léčby standardní dávkou EGFR-TKI
    3. Ženy, které jsou v těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku, ale nepoužívají žádná antikoncepční opatření
    4. Aktuální zařazení do další terapeutické klinické studie
    5. Máte nějaké příznaky mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
    6. Subjekty nebudou způsobilé, pokud mají v minulosti předchozí malignitu v posledních 5 letech
    7. Jakákoli psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by omezovala porozumění nebo poskytování informovaného souhlasu a/nebo ohrozila dodržování požadavků této studie nebo známého zneužívání drog/alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erlotinib nebo Gefitinib
Pacienti dostávali léčbu vysokými dávkami pulzního erlotinibu (600 mg každé 4 dny) nebo gefitinibu (1000 mg každé 4 dny), dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Celková doba studia trvá přibližně 12 měsíců
Lék: Erlotinib nebo Gefitinib
Pacienti dostávali léčbu vysokými dávkami pulzního erlotinibu (600 mg každé 4 dny) nebo gefitinibu (1000 mg každé 4 dny), dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Celková doba studia trvá přibližně 12 měsíců
Ostatní jména:
  • vysoké dávky, pulzující Erlotinib nebo Gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost a bezpečnost
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých selhala standardní dávka EGFR-TKI, pomocí vysokých dávek, pulzatilního Erlotinibu (600 mg každé 4 dny) nebo Gefitinibu (1000 mg každé 4 dny)

Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1:

  1. Alespoň jedna cílová léze, která nebyla předtím ozářena a je měřitelná podle RECIST v1.1;
  2. Přijatelné radiologické postupy pro hodnocení onemocnění zahrnují konvenční nebo spirální počítačovou tomografii (CT) se zvýšeným kontrastem nebo zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI); Nekontrastní CT vyšetření je přijatelné pouze pro subjekty, které jsou alergičtí na intravenózní kontrast a nejsou schopni spolupracovat s MRI, nebo MRI není k dispozici. Jako jediná dokumentace cílových lézí nejsou povoleny: CT součást pozitronové emisní tomografie (PET)/CT, samotný ultrazvuk, nukleární skeny (včetně kostních nebo PET skenů), rentgenové snímky hrudníku nebo kostní rentgenové snímky a nádorové markery
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDP-ADNSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení