Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky pulzního erlotinibu/gefitinibu pro pacienty s pokročilým NSCLC po selhání standardních dávek EGFR-TKI

3. května 2017 aktualizováno: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokodávkovaného, ​​pulzního erlotinibu/gefitinibu pro pokročilé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání standardních dávek EGFR-TKI

účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vysokých dávek, pulzatilního Erlotinibu/Gefitinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání standardní dávky EGFR-TKI (inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru-tyrosinkinázy)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhala standardní dávka EGFR-TKI (Erlotinib nebo Gefitinib) s vysokými dávkami pulzního Erlotinibu (450 mg každé 3 dny) nebo Gefitinibu (1 000 mg). každé 4 dny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueyin Pan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s NSCLC byli potvrzeni histologicky nebo cytologicky 2. Pacienti byli vždy léčeni standardní dávkou EGFR-TKI (Erlotinib nebo Gefitinib), na které dosáhli kompletní remise/částečné remise nebo udrželi stabilní onemocnění po dobu 4 měsíců. přítomna (podle kritérií RECISTv1.1） 3.Alespoň jedna cílová léze, která nebyla dříve ozářena a je měřitelná podle RECIST v1.1; 4.Měj ECOG PS 0-2 5.Alespoň 8 týdnů očekávané doba přežití 6. Nemají žádné závažné kardiovaskulární, hepatobiliární nebo renální poruchy 7. Poskytnutí dobrovolně vydaného, ​​osobně podepsaného a datovaného písemného souhlasu s informovaným souhlasem 8. Musí být v souladu s následujícími laboratorními biochemickými údaji: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥80×10^9/L Renální funkce：SCr≤ULN Funkce jater：pokud nejsou žádné jaterní metastázy:AST/ALT≤2,5ULN pokud nejsou metastázy v játrech:AST/ALT≤5ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pokud subjekt splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý se této studie zúčastnit

    1. Mít chronickou toxickou reakci (vyšší stupeň 2) a nezotavit se (nezahrnuje vypadávání vlasů)
    2. Objevily se u vás kožní vyrážky nebo průjem (nad 3. stupněm), nebo máte nějaký důvod, který vedl ke snížení během léčby standardní dávkou EGFR-TKI
    3. Ženy, které jsou v těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku, ale nepoužívají žádná antikoncepční opatření
    4. Aktuální zařazení do další terapeutické klinické studie
    5. Máte nějaké příznaky mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
    6. Subjekty nebudou způsobilé, pokud mají v minulosti předchozí malignitu v posledních 5 letech
    7. Jakákoli psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by omezovala porozumění nebo poskytování informovaného souhlasu a/nebo ohrozila dodržování požadavků této studie nebo známého zneužívání drog/alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib nebo Gefitinib
Pacienti dostávali léčbu vysokými dávkami pulzního erlotinibu (600 mg každé 4 dny) nebo gefitinibu (1000 mg každé 4 dny), dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Celková doba studia trvá přibližně 12 měsíců
Lék: Erlotinib nebo Gefitinib
Pacienti dostávali léčbu vysokými dávkami pulzního erlotinibu (600 mg každé 4 dny) nebo gefitinibu (1000 mg každé 4 dny), dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Celková doba studia trvá přibližně 12 měsíců
Ostatní jména:
  • vysoké dávky, pulzující Erlotinib nebo Gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost a bezpečnost
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých selhala standardní dávka EGFR-TKI, pomocí vysokých dávek, pulzatilního Erlotinibu (600 mg každé 4 dny) nebo Gefitinibu (1000 mg každé 4 dny)

Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1:

  1. Alespoň jedna cílová léze, která nebyla předtím ozářena a je měřitelná podle RECIST v1.1;
  2. Přijatelné radiologické postupy pro hodnocení onemocnění zahrnují konvenční nebo spirální počítačovou tomografii (CT) se zvýšeným kontrastem nebo zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI); Nekontrastní CT vyšetření je přijatelné pouze pro subjekty, které jsou alergičtí na intravenózní kontrast a nejsou schopni spolupracovat s MRI, nebo MRI není k dispozici. Jako jediná dokumentace cílových lézí nejsou povoleny: CT součást pozitronové emisní tomografie (PET)/CT, samotný ultrazvuk, nukleární skeny (včetně kostních nebo PET skenů), rentgenové snímky hrudníku nebo kostní rentgenové snímky a nádorové markery
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDP-ADNSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na Erlotinib nebo Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit