Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2B Účinnost/bezpečnost ornitinfenylacetátu u hospitalizovaných pacientů s cirhózou s jaterní encefalopatií (STOP-HE) (STOP-HE)

19. srpna 2021 aktualizováno: Ocera Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná studie fáze 2B k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti OCR-002 (ornitinfenylacetát) u hospitalizovaných pacientů s cirhózou a přidruženou hyperamonémií s epizodou jaterní encefalopatie (studie STOP-HE)

Účelem této studie je určit, zda ornitinfenylacetát může urychlit zotavení z epizody akutní jaterní encefalopatie vyžadující hospitalizaci u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli studie bylo zhodnotit účinnost OCR-002 při léčbě epizody akutní jaterní encefalopatie (HE) u pacientů s cirhózou vyžadujících hospitalizaci a bezpečnost a snášenlivost OCR-002 u hospitalizovaných pacientů s cirhózou s akutní epizodou HE. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3065
      • Parkville, Austrálie, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8000
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Grenoble, Francie, 38043
      • La Roche, Francie, 85925
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69317
      • Nice, Francie, 06200
      • Paris, Francie, 75651
      • Pessac, Francie, 33604
      • Toulouse, Francie, 31053
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
      • Palermo, Itálie, 90141
      • Roma, Itálie, 00161
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
      • Ramat-Gan, Izrael, 49372
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Halle, Německo, 06120
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Mainz, Německo, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Německo, D-30625
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1160
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
      • Samara, Ruská Federace, 443011
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Praha, Česko, 14021
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Girona, Španělsko, 17007
      • La Coruña, Španělsko, 15706
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s akutní epizodou jaterní encefalopatie jako komplikace cirhózy
  • Zvýšený venózní amoniak

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 3 mg/dl nebo nutnost dialýzy
  • Použitý systém recirkulace molekulárního adsorbentu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ornithin fenylacetát
Účastníci dostávají ornitinfenylacetát po dobu až 5 dnů prostřednictvím kontinuální IV infuze kromě standardní péče (SOC)
Lék: ornithin fenylacetát
Ornitin fenylacetát pro kontinuální IV infuzi v dávkách předpokládaných na úrovni jaterní dekompenzace
Ostatní jména:
  • OCR-002
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo po dobu až 5 dnů prostřednictvím kontinuální IV infuze navíc k SOC
Lék: placebo intravenózní infuze
Placebo pro kontinuální IV infuzi, které je vizuálně identické s experimentálním produktem
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé vysokoškolské fázi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 3 hodiny po ukončení infuze)

Aby se podpořil primární cílový bod potvrzené klinické odpovědi, zkoušející hodnotil účastníky na 4bodové stagingové škále, kde vyšší skóre je horší.

Fáze jsou popsány takto:

Fáze 0/1 = Účastník nemá žádný třes ruky, když je zápěstí natažené (asterixis) a není zmatený, dokonce ani v tom, kde se nachází (dezorientace) Fáze 2 = Účastník má třes ruky, když je zápěstí natažené (asterixis) a je zmatený, neví, kde je (dezorientace) Fáze 3 = Účastník je unavený, usíná, odpovídá na otázky, ale je zmatený a neví, kde jsou (Stupor, vzrušený, ale usne, reaguje na verbální podněty, Zjevný zmatek , Hrubá dezorientace) Fáze 4 = Účastník je v bezvědomí (v kómatu)
Výchozí stav do konce studie (až 3 hodiny po ukončení infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu Clinictrials.gov (NCT01966419), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení