Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B effektivitet/sikkerhed af ornithinphenylacetat hos hospitalsindlagte cirrosepatienter med hepatisk encefalopati (STOP-HE) (STOP-HE)

19. august 2021 opdateret af: Ocera Therapeutics, Inc.

Multicenter, randomiseret fase 2B-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af OCR-002 (Ornithine Phenylacetate) hos hospitalsindlagte patienter med skrumpelever og associeret hyperammonæmi med en episode af hepatisk encefalopati (STOP-HE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ornithinphenylacetat kan fremskynde bedring fra en akut hepatisk encefalopatiepisode, der kræver hospitalsindlæggelse hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​OCR-002 til behandling af en akut hepatisk encefalopati (HE) episode hos cirrosepatienter, der kræver hospitalsindlæggelse, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OCR-002 hos indlagte cirrosepatienter med en akut episode af HE .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
      • Parkville, Australien, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • La Roche, Frankrig, 85925
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Toulouse, Frankrig, 31053
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
      • Ramat-Gan, Israel, 49372
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Bologna, Italien, 40138
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Palermo, Italien, 90141
      • Roma, Italien, 00161
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Coruña, Spanien, 15706
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Praha, Tjekkiet, 14021
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Tyskland, D-30625
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet med en akut episode af hepatisk encefalopati som komplikation til cirrhose
  • Forhøjet venøs ammoniak

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt med serumkreatinin > 3 mg/dL eller behov for dialyse
  • Molecular Adsorbent Recirkulationssystem anvendt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ornithin phenylacetat
Deltagerne modtager ornithin-phenylacetat i op til 5 dage via kontinuerlig IV-infusion ud over standardbehandling (SOC)
Medicin: ornithin-phenylacetat
Ornithin phenylacetat til kontinuerlig IV infusion ved dosisniveauer baseret på niveauet af leverdekompensation
Andre navne:
  • OCR-002
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo i op til 5 dage via kontinuerlig IV-infusion ud over SOC
Medicin: placebo intravenøs infusion
Placebo til kontinuerlig IV-infusion, der er visuelt identisk med det eksperimentelle produkt
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver HE-stadie
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (gennem 3 timer efter endt infusion)

For at understøtte det primære endepunkt for bekræftet klinisk respons bedømte investigator deltagerne på en 4-punkts iscenesættelsesskala, hvor højere score er dårligere.

Etaperne er beskrevet som:

Trin 0/1 = Deltageren har ingen rysten i hånden, når håndleddet er strakt (asterixis) og ingen forvirring, selv om hvor de er (desorientering) Trin 2 = Deltageren har rysten i hånden, når håndleddet er strakt (asterixis) og er forvirret, ved ikke, hvor de er (desorientering) Trin 3 = Deltageren er træt, falder i søvn, svarer på spørgsmål, men er forvirret og ved ikke, hvor de er (Stupor, vækkes, men falder i søvn, reagerer på verbale stimuli, Tydelig forvirring , Grov desorientering) Trin 4 = Deltageren er bevidstløs (i koma)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (gennem 3 timer efter endt infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT01966419), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger