Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spreje DFD01 a spreje ve vozidle u pacientů se středně těžkou psoriázou

5. března 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost DFD01 spreje s vehikulovým sprejem pro topickou léčbu středně těžké plakové psoriázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) psoriázy plakového typu.

Subjekty s psoriázou zahrnující 10 až 20 % BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí.

Subjekty musí mít při základní návštěvě známku IGA 3 (střední).

Kritéria vyloučení:

Současná diagnóza nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).

Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze nebo spáleniny od slunce, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.

Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.

Použijte biologickou léčbu psoriázy (např. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab nebo alefacept) do 180 dnů před výchozí návštěvou.

Léčení jakéhokoli typu rakoviny do 5 let od základní návštěvy kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ) je povoleno do 1 roku od základní návštěvy.

Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus), 2) systémovou antipsoriatickou léčbu (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxymočovina) nebo 3) perorální retinoidy (např. acitretin, isotretinoin).

Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémové steroidy, 2) terapii PUVA, 3) systémová protizánětlivá činidla (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) nebo 4) UVB terapii. Inhalační, intraokulární a intranazální steroidy jsou povoleny.

Během 14 dnů před základní návštěvou použijte: 1) topické antipsoriatické léky (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) topické retinoidy (např. tazaroten, tretinoin) nebo 3) topické kortikosteroidy.

Vyžadovat použití beta-blokátorů, lithia, ACE inhibitorů a/nebo NSAID (indometacin, ibuprofen, aspirin, naproxen) s anamnézou, že tyto léky ovlivňují psoriázu subjektu, s výjimkou případů, kdy subjekt užíval léky běžně během 180 dnů před základní návštěvou jsou tyto léky povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DFD01 sprej
DFD01 Sprej dvakrát denně
Lék: DFD01 sprej
Komparátor placeba: Automobilový sprej
Auto Spray dvakrát denně
Lék: Automobilový sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
IGA jasné nebo téměř jasné
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prosoft Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení