Srovnání spreje DFD01 a spreje ve vozidle u pacientů se středně těžkou psoriázou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Research Corop.
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Eastern Washington Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) psoriázy plakového typu.
Subjekty s psoriázou zahrnující 10 až 20 % BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí.
Subjekty musí mít při základní návštěvě známku IGA 3 (střední).
Kritéria vyloučení:
Současná diagnóza nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze nebo spáleniny od slunce, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
Použijte biologickou léčbu psoriázy (např. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab nebo alefacept) do 180 dnů před výchozí návštěvou.
Léčení jakéhokoli typu rakoviny do 5 let od základní návštěvy kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ) je povoleno do 1 roku od základní návštěvy.
Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus), 2) systémovou antipsoriatickou léčbu (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxymočovina) nebo 3) perorální retinoidy (např. acitretin, isotretinoin).
Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémové steroidy, 2) terapii PUVA, 3) systémová protizánětlivá činidla (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) nebo 4) UVB terapii. Inhalační, intraokulární a intranazální steroidy jsou povoleny.
Během 14 dnů před základní návštěvou použijte: 1) topické antipsoriatické léky (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) topické retinoidy (např. tazaroten, tretinoin) nebo 3) topické kortikosteroidy.
Vyžadovat použití beta-blokátorů, lithia, ACE inhibitorů a/nebo NSAID (indometacin, ibuprofen, aspirin, naproxen) s anamnézou, že tyto léky ovlivňují psoriázu subjektu, s výjimkou případů, kdy subjekt užíval léky běžně během 180 dnů před základní návštěvou jsou tyto léky povoleny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DFD01 sprej
DFD01 Sprej dvakrát denně
|
|
|
Komparátor placeba: Automobilový sprej
Auto Spray dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
|
IGA jasné nebo téměř jasné
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .