Montelukast pro děti s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (COME): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (COME)

Chronický zánět středního ucha s výpotkem je častým problémem u dětí, který někdy způsobuje poškození sluchu, které může ovlivnit vývoj řeči a kvalitu života dítěte. Standardní léčbou je chirurgické zavedení ventilačních hadiček. V dětské populaci se tento výkon provádí v celkové anestezii a je spojen s řadou možných komplikací.

V této studii budeme zkoumat vliv konzervativní léčby montelukastem na ústup výpotku bez chirurgické léčby.

Montelukast je selektivní antagonista leukotrienových receptorů, který je široce používán u dětí s astmatem1. Alergická rýma u dětí je jednou ze schválených indikací montelukastu.

Účinek montelukastu na OME byl studován v několika předchozích studiích. V roce 2004 studie Combs JT2 prokázala účinnost 49 % montelukastu při odstraňování přetrvávajícího OME po AOM. Tato studie nebyla zaměřena na pacienty s chronickou OME a nepoužívala audiometrii jako koncový bod. Další studie z roku 2005 od Balatsouras DG studovala účinek montelukastu na OME u dětí trpících souběžným astmatem. Míra vymizení OME po jednom měsíci léčby byla 60 % oproti 36 % v kontrolní skupině. Koncovým bodem této studie byly OME a nikoli výsledky audiometrie. Neproběhlo žádné další sledování. V roce 2010 Schoem SR zahájila randomizovanou kontrolní dvojitě zaslepenou studii testující účinek montelukastu na děti s potvrzenou OME po dobu 2 měsíců. Montelukast byl podáván po dobu jednoho měsíce. Ačkoli cílem bylo získat 120 dětí, studie byla zastavena poté, co bylo léčeno 38 dětí, protože statistický trend ukázal, že ve srovnání se skupinou s placebem nedošlo k žádnému pozitivnímu účinku.

V roce 2007 byla publikována další studie provedená jako RCT u 77 dětí, která neprokázala účinnost léku jako léčby OME. Tato studie byla publikována pouze jako abstrakt a nebyly uvedeny žádné podrobnosti o kritériích pro slyšení nebo zařazení. Montelukast se ukázal jako účinný při řešení experimentálního OME na potkaním modelu, i když na rozdíl od methylpresnisonu nesnížil submukózní infiltrát neutrofilů.

Účelem naší dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je otestovat hypotézu, že léčba montelukastem může být spojena se zlepšením sluchu u určitých dílčích populací dětí trpících OME.