- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01967498
Montelukast pro děti s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (COME): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (COME)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický zánět středního ucha s výpotkem je častým problémem u dětí, který někdy způsobuje poškození sluchu, které může ovlivnit vývoj řeči a kvalitu života dítěte. Standardní léčbou je chirurgické zavedení ventilačních hadiček. V dětské populaci se tento výkon provádí v celkové anestezii a je spojen s řadou možných komplikací.
V této studii budeme zkoumat vliv konzervativní léčby montelukastem na ústup výpotku bez chirurgické léčby.
Montelukast je selektivní antagonista leukotrienových receptorů, který je široce používán u dětí s astmatem1. Alergická rýma u dětí je jednou ze schválených indikací montelukastu.
Účinek montelukastu na OME byl studován v několika předchozích studiích. V roce 2004 studie Combs JT2 prokázala účinnost 49 % montelukastu při odstraňování přetrvávajícího OME po AOM. Tato studie nebyla zaměřena na pacienty s chronickou OME a nepoužívala audiometrii jako koncový bod. Další studie z roku 2005 od Balatsouras DG studovala účinek montelukastu na OME u dětí trpících souběžným astmatem. Míra vymizení OME po jednom měsíci léčby byla 60 % oproti 36 % v kontrolní skupině. Koncovým bodem této studie byly OME a nikoli výsledky audiometrie. Neproběhlo žádné další sledování. V roce 2010 Schoem SR zahájila randomizovanou kontrolní dvojitě zaslepenou studii testující účinek montelukastu na děti s potvrzenou OME po dobu 2 měsíců. Montelukast byl podáván po dobu jednoho měsíce. Ačkoli cílem bylo získat 120 dětí, studie byla zastavena poté, co bylo léčeno 38 dětí, protože statistický trend ukázal, že ve srovnání se skupinou s placebem nedošlo k žádnému pozitivnímu účinku.
V roce 2007 byla publikována další studie provedená jako RCT u 77 dětí, která neprokázala účinnost léku jako léčby OME. Tato studie byla publikována pouze jako abstrakt a nebyly uvedeny žádné podrobnosti o kritériích pro slyšení nebo zařazení. Montelukast se ukázal jako účinný při řešení experimentálního OME na potkaním modelu, i když na rozdíl od methylpresnisonu nesnížil submukózní infiltrát neutrofilů.
Účelem naší dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je otestovat hypotézu, že léčba montelukastem může být spojena se zlepšením sluchu u určitých dílčích populací dětí trpících OME.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná perzistentní OME po dobu nejméně 3 měsíců (otoskopie nebo audiometrie nebo tympanometrie)
- Pacienti ve věku 2–10 let, u kterých je hodnocena operace VT
- Tympanogram typu B
- Převodní ztráta sluchu větší než 20 DB
- Otoskopie potvrzující výpotek středního ucha
Kritéria vyloučení:
- předchozí adenoidektomie nebo tonzilektomie
- anamnéza operace uší
- rozštěp patra, Downův syndrom, vrozené, malformace ucha nebo cholesteatom
- Senzoneurální ztráta sluchu
- Alergie na montelukast
- Středně těžká nebo těžká OSA vyžadující chirurgický zákrok dříve než za 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
|
|
Experimentální: montelukast
toto rameno bude dostávat montelukast jako aktivní intervenci studie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zlepšení sluchu o 10 db na základě čisté tónové audiometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zlepšení tympanometrického grafu na typ A
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Otitis
- Ztráta sluchu
- Zánět středního ucha
- Hluchota
- Zánět středního ucha s výpotkem
- Ztráta sluchu, vodivé
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- TASMC-13-MH-0170-13-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převodní ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Montelukast
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Organon and CoDokončeno
-
Medical University of LodzNeznámýSezónní alergická rýmaPolsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPoruchy dýchání | Astma a rýmaIndie
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoAkutní astma | Akutní sípavá bronchitidaKrocan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno