Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie úniku kreatinkinázy po rosuvastatinu v době perkutánní koronární intervence (CLEAR-PCI)

19. října 2013 aktualizováno: Kleber Bomfim Araujo Martins
U pacientů se stabilním koronárním onemocněním, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci, se může vyskytnout periprocedurální infarkt myokardu definovaný v současnosti jako elevace kreatinkinázy-izoenzymu myokardu (CK-MB) na 3násobek horní hranice normy, jako hranice pro periprocedurální infarkt myokardu po PCI. Přestože je perkutánní koronární intervence spojena s nízkým výskytem komplikací, periprocedurální infarkt myokardu byl v dlouhodobých klinických výsledcích uváděn jako negativní faktor. Několik klinických, anatomických a technických asociací s výskytem této události. Přestože randomizované kontrolované studie a systematické přehledy před intervencí statinů byly zaměřeny na podávání vysokých dávek statinu před operací ke snížení rizika periprocedurálního infarktu myokardu, neexistují žádné informace o vlivu maximální koncentrace statinu v plazmě v té době. perkutánní koronární intervence u stabilních pacientů s chronickým užíváním statinů v prevenci periprocedurálního infarktu myokardu nebo elevace srdečních enzymů. Antiischemický účinek statinů při perkutánní koronární intervenci byl stanoven především u pacientů dosud neléčených statiny nebo u pacientů s akutními koronárními syndromy. V této práci jsme studovali vliv maximální plazmatické koncentrace statinu v době perkutánní koronární intervence prostřednictvím prospektivního randomizovaného jediného centra u stabilních pacientů s chronickým statinem rozdělených do dvou skupin. Ve skupině (1) Experimental (n = 268 ) byl podáván v dávce 40 mg rosuvastatinu mezi jednou a šesti hodinami před operací a skupině (2) kontrolní bez rosuvastatinu (n = 268). Toto rozmezí 1 až 6 hodin je doba maximální koncentrace rosuvastatinu v krvi po perorálním požití. Primárním cílem bylo zhodnotit výskyt periprocedurálního infarktu myokardu způsobený kreatinkinázou nad trojnásobek horní normální hranice v době hospitalizace a jako sekundární cíl analyzovat zvýšení jakéhokoli množství kreatinkinázy na výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými známkami stabilní anginy pectoris (Klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti 1, 2, 3 nebo 4) nebo asymptomatičtí s průkazem funkčních testů navozených ischemií s indikací elektivní PCI.
  • Užívání statinů po dobu rovnou nebo delší než 7 dnů nebo hlášené pacientem a potvrzené na lékařský předpis.
  • Implantace stentu do de novo lézí v nativních koronárních tepnách byly považovány za vhodné pro studii
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí před výkonem podepsat formulář souhlasu ve formuláři obsahujícím všechny podrobnosti o výzkumu schváleném etickou komisí instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které během těhotenství a kojení nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Hodnoty nad horní hranicí normálních sérových hladin hmoty CK-MB odebrané 24 hodin před výkonem.
  • Infarkt myokardu < 15 dní.
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, tikagrelor a statin nebo jodovaný kontrast.
  • Účast na dalších výzkumech k ovlivnění sérových hladin hmoty CK-MB
  • Užili jste fibrát 24 hodin před zákrokem.
  • Užívání perorálních antikoagulancií nebo inhibitorů glykoproteinů v den výkonu.
  • Důkaz angiografického intrakoronárního trombu v cílové lézi.
  • In-stent restenóza, žilní štěp nebo arteriální.
  • Komplikace výkonu jako ireverzibilní uzávěr cílové cévy i větve větší než 1 mm v průměru, přítomnost disekce s narušeným průtokem, klecová větev se sníženým průtokem, koronární spazmus s abnormálním průtokem krve a distální embolizace.
  • Nemožnost nasazení stentu.
  • Použití techniky aterektomie.
  • Pacienti byli randomizováni k podání rosuvastatinu před výkonem, přičemž stent s vodicím drátem dosáhl ústí koronárního cíle v čase kratším než dvě hodiny nebo překročili dobu šesti hodin po perorálním požití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin 40 mg
Podávání rosuvastatinu 40 mg 2 až 6 hodin před perkutánní koronární intervencí
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg před perkutánní koronární intervencí
Ostatní jména:
  • Crestor
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, kteří nedostávají rosuvastatin, 40 mg, před perkutánní koronární intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální infarkt myokardu (vznikají enzymy myokardu)
Časové okno: Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
Enzym myokardu stoupá 3krát nad horní hranici normálu, 12 hodin perkutánní koronární intervence do maximální hodnoty při propuštění z nemocnice.
Po 12 hodinách propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli zvýšení kreatinkinázy
Časové okno: Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
Jakýkoli enzym myokardu se objeví po 12 hodinách perkutánní koronární intervence až do maximální hodnoty při propuštění z nemocnice.
Po 12 hodinách propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
Všechny příčiny mortality v době perkutánní koronární intervence do propuštění z nemocnice.
Po 12 hodinách propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kleber Bomfim Araujo Martins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBAM-120758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení