Randomizovaná studie úniku kreatinkinázy po rosuvastatinu v době perkutánní koronární intervence (CLEAR-PCI)
19. října 2013 aktualizováno: Kleber Bomfim Araujo Martins
U pacientů se stabilním koronárním onemocněním, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci, se může vyskytnout periprocedurální infarkt myokardu definovaný v současnosti jako elevace kreatinkinázy-izoenzymu myokardu (CK-MB) na 3násobek horní hranice normy, jako hranice pro periprocedurální infarkt myokardu po PCI.
Přestože je perkutánní koronární intervence spojena s nízkým výskytem komplikací, periprocedurální infarkt myokardu byl v dlouhodobých klinických výsledcích uváděn jako negativní faktor.
Několik klinických, anatomických a technických asociací s výskytem této události.
Přestože randomizované kontrolované studie a systematické přehledy před intervencí statinů byly zaměřeny na podávání vysokých dávek statinu před operací ke snížení rizika periprocedurálního infarktu myokardu, neexistují žádné informace o vlivu maximální koncentrace statinu v plazmě v té době. perkutánní koronární intervence u stabilních pacientů s chronickým užíváním statinů v prevenci periprocedurálního infarktu myokardu nebo elevace srdečních enzymů.
Antiischemický účinek statinů při perkutánní koronární intervenci byl stanoven především u pacientů dosud neléčených statiny nebo u pacientů s akutními koronárními syndromy.
V této práci jsme studovali vliv maximální plazmatické koncentrace statinu v době perkutánní koronární intervence prostřednictvím prospektivního randomizovaného jediného centra u stabilních pacientů s chronickým statinem rozdělených do dvou skupin.
Ve skupině (1) Experimental (n = 268 ) byl podáván v dávce 40 mg rosuvastatinu mezi jednou a šesti hodinami před operací a skupině (2) kontrolní bez rosuvastatinu (n = 268).
Toto rozmezí 1 až 6 hodin je doba maximální koncentrace rosuvastatinu v krvi po perorálním požití.
Primárním cílem bylo zhodnotit výskyt periprocedurálního infarktu myokardu způsobený kreatinkinázou nad trojnásobek horní normální hranice v době hospitalizace a jako sekundární cíl analyzovat zvýšení jakéhokoli množství kreatinkinázy na výchozí hodnotě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
528
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
- Nábor
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- AMANDA S GUERRA, DIRECTOR
- Telefonní číslo: 55-11-5085-6000
- E-mail: diretoriageral@dantepazzanese.org.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KLEBER B A MARTINS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými známkami stabilní anginy pectoris (Klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti 1, 2, 3 nebo 4) nebo asymptomatičtí s průkazem funkčních testů navozených ischemií s indikací elektivní PCI.
- Užívání statinů po dobu rovnou nebo delší než 7 dnů nebo hlášené pacientem a potvrzené na lékařský předpis.
- Implantace stentu do de novo lézí v nativních koronárních tepnách byly považovány za vhodné pro studii
- Pacient nebo zákonný zástupce musí před výkonem podepsat formulář souhlasu ve formuláři obsahujícím všechny podrobnosti o výzkumu schváleném etickou komisí instituce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které během těhotenství a kojení nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Hodnoty nad horní hranicí normálních sérových hladin hmoty CK-MB odebrané 24 hodin před výkonem.
- Infarkt myokardu < 15 dní.
- Renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min
- Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, tikagrelor a statin nebo jodovaný kontrast.
- Účast na dalších výzkumech k ovlivnění sérových hladin hmoty CK-MB
- Užili jste fibrát 24 hodin před zákrokem.
- Užívání perorálních antikoagulancií nebo inhibitorů glykoproteinů v den výkonu.
- Důkaz angiografického intrakoronárního trombu v cílové lézi.
- In-stent restenóza, žilní štěp nebo arteriální.
- Komplikace výkonu jako ireverzibilní uzávěr cílové cévy i větve větší než 1 mm v průměru, přítomnost disekce s narušeným průtokem, klecová větev se sníženým průtokem, koronární spazmus s abnormálním průtokem krve a distální embolizace.
- Nemožnost nasazení stentu.
- Použití techniky aterektomie.
- Pacienti byli randomizováni k podání rosuvastatinu před výkonem, přičemž stent s vodicím drátem dosáhl ústí koronárního cíle v čase kratším než dvě hodiny nebo překročili dobu šesti hodin po perorálním požití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin 40 mg
Podávání rosuvastatinu 40 mg 2 až 6 hodin před perkutánní koronární intervencí
|
Rosuvastatin 40 mg před perkutánní koronární intervencí
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, kteří nedostávají rosuvastatin, 40 mg, před perkutánní koronární intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální infarkt myokardu (vznikají enzymy myokardu)
Časové okno: Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
|
Enzym myokardu stoupá 3krát nad horní hranici normálu, 12 hodin perkutánní koronární intervence do maximální hodnoty při propuštění z nemocnice.
|
Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli zvýšení kreatinkinázy
Časové okno: Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
|
Jakýkoli enzym myokardu se objeví po 12 hodinách perkutánní koronární intervence až do maximální hodnoty při propuštění z nemocnice.
|
Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
|
Všechny příčiny mortality v době perkutánní koronární intervence do propuštění z nemocnice.
|
Po 12 hodinách propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- KBAM-120758
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .