Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie s bococizumabem (PF-04950615; RN316) u pacientů s hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií s rizikem kardiovaskulárních příhod (SPIRE-HR)

6. dubna 2017 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 u subjektů s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií s rizikem kardiovaskulárních příhod

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie u subjektů s vysokým cholesterolem užívajících vysoce účinné statiny za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bococizumabu (PF-04950615;RN316) ke snížení LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
711

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • St. Kilda East, Victoria, Austrálie, 3183
        • The Avenue Cardiovascular Centre
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Milano, MI, Itálie, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Korejská republika
      • Gangwon-Do, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polsko, 92-003
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
      • Opole, Polsko, 45-706
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Katowice, Mazowieckie, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • ARA-Arizona Research Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Soundview Medical Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
        • Edgewater Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Comunity Clinical Research Center
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Internal Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • The Office of Daniel G. Williams, MD
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South,LLC
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Berkeley Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • 3 rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Česká republika, 158 00
        • Kardiologie a interni lekarstvi
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Lekarsky dum Ormiga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno statinem.
  • LDL-C nalačno > 70 mg/dl a triglycerid <= 400 mg/dl.
  • Vysoké nebo velmi vysoké riziko vzniku kardiovaskulární příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda výkonů během posledních 30 dnů.
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
Experimentální: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lék: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg každé 2 týdny, subkutánní injekce, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • RN316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu u účastníků s primární hyperlipidemií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci s primární hyperlipidémií jsou definováni jako účastníci s hladinou triglyceridů (TG) nižší než (<) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) (2,26 milimolů na litr [mmol/l]) při předrandomizaci.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu u účastníků se smíšenou dyslipidémií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci se smíšenou dyslipidémií jsou definováni jako hladina TG vyšší nebo rovna (>=) 200 mg/dl (2,26 mmol/l) při předrandomizaci.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladovění lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 24. a 52. týdnu podle limitu triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
V tomto výsledném měření byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno u účastníků s hraniční hodnotou TG <200 mg/dl a >=200 mg/dl (2,26 mmol/l).
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině triglyceridů nalačno (TG) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (ApoA-I) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-II (ApoA-II) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozího stavu u hladovění lipoproteinu-C s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu podle limitu trigylceridu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
V tomto výsledném měření byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty mezi účastníky s hraniční hodnotou TG <200 mg/dl a >=200 mg/dl (2,26 mmol/l).
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna poměru celkového cholesterolu nalačno k lipoproteinu a cholesterolu s vysokou hustotou (poměr TC/HDL-C) od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoproteinu B k apolipoproteinu A-I (poměr ApoB/ApoA-I) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) menšího nebo rovného (<=) 100 miligramům na decilitr (2,59 milimolů na litr) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
12., 24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) menšího nebo rovného (<=) 70 miligramům na decilitr (1,81 milimolů na litr) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
12., 24. a 52. týden
Plazmové PF-04950615 Koncentrace ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 24., 52. týden
12., 24., 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s hypersenzitivními reakcemi typu 1 nebo 3 a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)
Hypersenzitivita typu 1 nebo alergické reakce byly možné jako odpověď na jakýkoli injikovaný protein a zahrnovaly dušnost, kopřivku, anafylaxi a angioedém. Reakce přecitlivělosti typu 3 byly podobné reakcím přecitlivělosti typu 1, ale byly pravděpodobně opožděny od okamžiku injekce a zahrnovaly příznaky jako vyrážka, kopřivka, polyartritida, myalgie, polysynovitida, horečka, a pokud byly závažné, zahrnovaly také glomerulonefritidu. Reakce v místě vpichu zahrnovaly modřinu v místě vpichu, změnu barvy, erytém, hematom, krvácení, uzlík, induraci, bolest, svědění a vyrážku. V tomto ukazateli výsledku byli hlášeni účastníci s hypersenzitivními reakcemi typu 1 nebo 3 a účastníci s reakcemi v místě vpichu.
Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 pozitivním titrem ADA nebo 1 pozitivním titrem nAb. Účastníci s titrem ADA >=6,23 byli považováni za ADA pozitivní a účastníci s titrem nAb >=1,58 byli považováni za pozitivní na nAb.
Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty triglyceridů (TG) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (ApoA-I) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-II (ApoA-II) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1481019
  • 2013-002642-37 (Číslo EudraCT)
  • SPIRE-HR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení