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Randomisierte klinische Studie mit Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei Patienten mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (SPIRE-HR)

6. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse besteht

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie an Probanden mit hohem Cholesterinspiegel, die hochwirksame Statine erhalten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bococizumab (PF-04950615;RN316) zur Senkung des LDL-C zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
711

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • St. Kilda East, Victoria, Australien, 3183
        • The Avenue Cardiovascular Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Milano, MI, Italien, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Korea, Republik von
      • Gangwon-Do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
      • Opole, Polen, 45-706
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Katowice, Mazowieckie, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
        • Kardiologie a interni lekarstvi
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Lekarsky dum Ormiga
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • ARA-Arizona Research Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Soundview Medical Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Edgewater Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Comunity Clinical Research Center
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Internal Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • The Office of Daniel G. Williams, MD
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South,LLC
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Berkeley Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • 3 rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Statin behandelt.
  • Nüchtern-LDL-C > 70 mg/dl und Triglycerid <= 400 mg/dl.
  • Hohes oder sehr hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis bei Eingriffen in den letzten 30 Tagen.
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion, alle 2 Wochen für 12 Monate
Experimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg alle 2 Wochen, subkutane Injektion, 12 Monate
Andere Namen:
  • RN316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (nicht HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern mit primärer Hyperlipidämie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Teilnehmer mit primärer Hyperlipidämie sind definiert als Teilnehmer mit einem Triglyceridspiegel (TG) von weniger als (<) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (2,26 Millimol pro Liter [mmol/l]) vor der Randomisierung.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern mit gemischter Dyslipidämie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Teilnehmer mit gemischter Dyslipidämie sind definiert als TG-Wert größer oder gleich (>=) 200 mg/dl (2,26 mmol/l) vor der Randomisierung.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 24 und 52 durch Triglycerid-Cut-off
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
In dieser Ergebnismessung wurde eine prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem TG-Grenzwert von <200 mg/dl und >=200 mg/dl (2,26 mmol/l) berichtet.
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung von ApolipoproteinA-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung von ApolipoproteinA-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-C (LDL-C) in Woche 12 durch Trigylcerid-Cut-Off
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bei dieser Ergebnismessung wurden absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem TG-Grenzwert von <200 mg/dl und >=200 mg/dl (2,26 mmol/l) berichtet.
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B (ApoB) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Änderung des Verhältnisses von Nüchtern-Gesamtcholesterin zu hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin (TC/HDL-C-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B zu ApolipoproteinA-I (ApoB/ApoA-I-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 einen Fastenwert von Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als oder gleich (<=) 100 Milligramm pro Deziliter (2,59 Millimol pro Liter) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Woche 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 einen Fastenwert von Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als oder gleich (<=) 70 Milligramm pro Deziliter (1,81 Millimol pro Liter) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Woche 12, 24 und 52
Plasma-PF-04950615-Konzentrationen in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 oder 3 und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)
Typ-1-Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen waren als Reaktion auf jedes injizierte Protein möglich und umfassten Kurzatmigkeit, Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 3 ähnelten den Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1, traten jedoch wahrscheinlich ab dem Zeitpunkt der Injektion verzögert auf und umfassten Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria, Polyarthritis, Myalgien, Polysynovitis, Fieber und, wenn sie schwerwiegend waren, auch Glomerulonephritis. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Blutergüsse, Verfärbungen, Erytheme, Hämatome, Blutungen, Knötchen, Verhärtungen, Schmerzen, Juckreiz und Hautausschlag an der Injektionsstelle. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 oder Typ 3 und Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positivem ADA-Titer oder 1 positivem nAb-Titer wurde angegeben. Teilnehmer mit einem ADA-Titer >=6,23 galten als ADA-positiv und Teilnehmer mit einem nAb-Titer >=1,58 galten als nAb-positiv.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApolipoproteinA-I (ApoA-I) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApolipoproteinA-II (ApoA-II) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481019
  • 2013-002642-37 (EudraCT-Nummer)
  • SPIRE-HR (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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