Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants.

22. října 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 in Healthy Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-38518168

The purpose of the study is to investigate the absorption, metabolism, and excretion of 14C JNJ-38518168 in healthy adult male participants after a single oral dose of 30 mg 14C JNJ-38518168.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-arm (single group), and single-dose study. This study will include a screening period of 21 days prior to study medication administration. Six men will be enrolled and admitted to the clinical study unit on the morning of Day -1. On Day 1, participants will receive a single oral solution dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution. The participants will be confined to the clinical study unit for at least 360 hours after dosing ie, Day -1 through Day 14 and they will be discharged on Day 15; however, participants who, by Day 15, do not meet the discharge criteria will extend their residency in the study unit for up to Day 21. They will return to the study center 7 to 10 days after discharge for the final safety follow-up. The study will include the following safety evaluations: adverse event, vital sign, 12-lead electrocardiography, physical examination, and clinical laboratory test. For each participant the total duration in the study is approximately 6 weeks (including screening and safety follow-up) or 7 weeks for participants who extend the residence up to Day 21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, male participants with a body mass index 18 to 30 kg/m2 (inclusive) and a body weight not less than 50 kg
  • Must use adequate contraception and not donate sperm during study and for 90 days after receiving the study medication
  • Non-smoker and blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Have a 12-lead ECG consistent with normal cardiac conduction and function at screening

Exclusion Criteria:

  • Exposure to radiation for professional or medical reasons in the past 12 months
  • Recent changes in bowel habits (frequency, consistency, and amount) and irregular defecation pattern (less than one defecation per day)
  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease and coagulation disorders
  • History of malignancy within 5 years before screening
  • Has received a Bacille Calmette-Guérin vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks prior to the first administration of study agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-38518168
Lék: JNJ-38518168
Following an at least 10-hour overnight fast, participants will receive a single dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution on Day 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Časové okno: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Time to reach the maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Časové okno: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Area under the concentration-time curve
Časové okno: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the urine during a collection interval
Časové okno: Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
Amount excreted into the urine during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the urinary volume with the urinary concentration for that interval.
Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the feces during a collection interval
Časové okno: From Day -1 through Day 14
Amount excreted into the feces during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the feces weight with the feces concentration for that interval
From Day -1 through Day 14
Amount excreted into the vomit during a collection interval (applicable only for participants who experience vomitting)
Časové okno: Within 24 hours after dosing
Amount excreted into the vomit during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the weight of the vomit with the vomit concentration for that interval
Within 24 hours after dosing

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100989
  • 38518168ARA1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení