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A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants.

22 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 in Healthy Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-38518168

The purpose of the study is to investigate the absorption, metabolism, and excretion of 14C JNJ-38518168 in healthy adult male participants after a single oral dose of 30 mg 14C JNJ-38518168.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-arm (single group), and single-dose study. This study will include a screening period of 21 days prior to study medication administration. Six men will be enrolled and admitted to the clinical study unit on the morning of Day -1. On Day 1, participants will receive a single oral solution dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution. The participants will be confined to the clinical study unit for at least 360 hours after dosing ie, Day -1 through Day 14 and they will be discharged on Day 15; however, participants who, by Day 15, do not meet the discharge criteria will extend their residency in the study unit for up to Day 21. They will return to the study center 7 to 10 days after discharge for the final safety follow-up. The study will include the following safety evaluations: adverse event, vital sign, 12-lead electrocardiography, physical examination, and clinical laboratory test. For each participant the total duration in the study is approximately 6 weeks (including screening and safety follow-up) or 7 weeks for participants who extend the residence up to Day 21.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy, male participants with a body mass index 18 to 30 kg/m2 (inclusive) and a body weight not less than 50 kg
  • Must use adequate contraception and not donate sperm during study and for 90 days after receiving the study medication
  • Non-smoker and blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Have a 12-lead ECG consistent with normal cardiac conduction and function at screening

Exclusion Criteria:

  • Exposure to radiation for professional or medical reasons in the past 12 months
  • Recent changes in bowel habits (frequency, consistency, and amount) and irregular defecation pattern (less than one defecation per day)
  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease and coagulation disorders
  • History of malignancy within 5 years before screening
  • Has received a Bacille Calmette-Guérin vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks prior to the first administration of study agent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-38518168
Medicamento: JNJ-38518168
Following an at least 10-hour overnight fast, participants will receive a single dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution on Day 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Prazo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Time to reach the maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Prazo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Area under the concentration-time curve
Prazo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the urine during a collection interval
Prazo: Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
Amount excreted into the urine during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the urinary volume with the urinary concentration for that interval.
Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the feces during a collection interval
Prazo: From Day -1 through Day 14
Amount excreted into the feces during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the feces weight with the feces concentration for that interval
From Day -1 through Day 14
Amount excreted into the vomit during a collection interval (applicable only for participants who experience vomitting)
Prazo: Within 24 hours after dosing
Amount excreted into the vomit during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the weight of the vomit with the vomit concentration for that interval
Within 24 hours after dosing

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100989
  • 38518168ARA1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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