Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie a chování při hledání bezpečí u chronické bolesti dolní části zad

23. října 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Zkoumání účinnosti léčby chronické bolesti dolní části zad

ODŮVODNĚNÍ: Expoziční terapie in vivo má za cíl snížit strach související s bolestí – klíčový udržující faktor chronické bolesti dolní části zad – a zároveň zvýšit úroveň každodenního fungování navzdory bolesti. To se děje tak, že jsou pacienti vystaveni jejich nejobávanějším činnostem/pohybům, zatímco se provádějí behaviorální experimenty, které slouží k nápravě katastrofických (chybných) přesvědčení o bolesti. Přesto může být provádění expozičních cvičení pro pacienty velmi nebezpečné a může je povzbudit k tomu, aby si vybudovali nenápadné chování zaměřené na bezpečnost. O tom, zda by během terapie mělo být povoleno chování zaměřené na bezpečnost, či nikoli, se velmi diskutuje. Zatímco někteří tvrdí, že to bude překážet pouze terapeutickému pokroku, protože zabrání nepotvrzujícímu zážitku, který se snaží nabídnout, jiní tvrdí, že usnadní terapeutický pokrok, protože zlepší pocit kontroly, je-li používán uvážlivě. Dosud (klinicko-)experimentální studie poskytly smíšené důkazy ani nevedly k žádnému klinickému doporučení. Tudíž v replikovaném experimentu s jedním případem porovnáme expoziční terapii s expoziční terapií versus expozicí bez chování při hledání bezpečí versus pouze expozici.

STUDOVANÁ POPULACE: Účastníci jsou pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří hledají léčbu, splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a účastní se dobrovolně.

INTERVENCE: Všichni účastníci absolvují expoziční terapii na rehabilitačním oddělení akademické nemocnice v Maastrichtu, ale s odlišnými doporučeními pro používání chování hledajícího bezpečí.

Posoudíme: 1) denní měření strachu, intenzity bolesti a dosažení cílů, které si sami hlásili, a 2) nedenní měření invalidity bolesti, strachu souvisejícího s bolestí, katastrofické bolesti, řešení bolesti, potřeby kontroly a chování hledajícího bezpečí . Pro měření vlivu chování hledajícího bezpečnost na aktuální úroveň fungování budou také uvedeny dva úkoly behaviorálního výkonu, tzn. úkol na přenášení tašky a personalizovaný úkol.

ZÁTĚŽ A RIZIKA: S účastí na této studii nejsou spojena žádná rizika, která by jinak nesouvisela s rehabilitací a pohybem obecně a účast je zcela dobrovolná. Účastníci jsou požádáni, aby denně vyplnili dotazníky doma (pokud je to možné na počítači), stejně jako v různých časových bodech během studie a při sledování a provedli dva úkoly týkající se chování. Tato studie by mohla pomoci dále zlepšit příznivé dlouhodobé účinky expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Maastricht medical care center, department of rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět chronickou bolestí dolní části zad, která není způsobena vážným poraněním páteře, po dobu nejméně 3 až 6 měsíců
  • Hlásit dostatečnou míru postižení (to je již samo o sobě kritériem pro zahájení léčby na rehabilitačním oddělení) a
  • Střední až vysoká úroveň strachu souvisejícího s bolestí (TSK > 37 nebo alespoň 4 položky se skóre 3 nebo > 3)
  • Mít partnera ochotného se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Specifická zdravotní porucha nebo kardiovaskulární onemocnění bránící účasti na fyzickém cvičení
  • Závažná psychopatologická komorbidita. To se kontroluje při anamnéze při vstupním sezení u rehabilitačního lékaře a při screeningu (standardní péče, viz sezení 1 a sezení 2). Když je detekována psychopatologická komorbidita, pacienti se nemohou studie zúčastnit a nemusí být vhodnými kandidáty pro zcela expoziční terapii. Jakékoli rozhodnutí ohledně doporučení léčby je učiněno s celým léčebným týmem. Kromě toho má výzkumník provádějící terapii magisterský titul v oboru klinická psychologie, což zvyšuje odbornost léčebného týmu v oblasti psychopatologie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, tj. musí být splněno alespoň jedno ze čtyř následujících kritérií: nepřetržité užívání navzdory sociálním nebo mezilidským problémům; opakované použití vedoucí k neplnění povinností v práci, ve škole nebo doma; opakované použití, které má za následek fyzicky nebezpečné situace; užívání, které má za následek právní problémy (podle Diagnostického statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání). To posuzuje rehabilitační lékař při prvním sezení.
  • Negramotnost
  • Těhotenství
  • Účast v soudních sporech týkajících se schopnosti pacienta pracovat nebo příjmu v invaliditě
  • Neni nizozemsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice s chováním hledajícím bezpečí
Pacienti dostávají expoziční terapii. V současném stavu je expozice nabízena, zatímco pacienti mohou používat své vlastní chování při hledání bezpečí (tj. chování, které je považováno za nezbytné k zabránění obávané katastrofě).
Behaviorální: Expoziční terapie

Protokol léčby:

1) příprava sestávající z příjmu a identifikace obávaných pohybů, činností a situací a jejich skrytých katastrofických přesvědčení. 2) edukace, 3) expoziční sezení: pacienti čelí ohrožujícím situacím a provádějí se behaviorální experimenty, které jsou zaměřeny na nápravu chybných katastrofických přesvědčení. 4) domácí úkoly.

Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie
Experimentální: Expozice bez chování zaměřeného na bezpečnost
Pacienti dostávají expoziční terapii. Za současného stavu je expozice nabízena, zatímco pacienti jsou instruováni, aby vynechali své chování při hledání bezpečí.
Behaviorální: Expoziční terapie

Protokol léčby:

1) příprava sestávající z příjmu a identifikace obávaných pohybů, činností a situací a jejich skrytých katastrofických přesvědčení. 2) edukace, 3) expoziční sezení: pacienti čelí ohrožujícím situacím a provádějí se behaviorální experimenty, které jsou zaměřeny na nápravu chybných katastrofických přesvědčení. 4) domácí úkoly.

Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Pouze expoziční terapie
Pacienti dostávají expoziční terapii. V současném stavu je expozice nabízena, zatímco pacienti nedostávají žádné konkrétní pokyny o tom, co dělat se svým chováním při hledání bezpečí.
Behaviorální: Expoziční terapie

Protokol léčby:

1) příprava sestávající z příjmu a identifikace obávaných pohybů, činností a situací a jejich skrytých katastrofických přesvědčení. 2) edukace, 3) expoziční sezení: pacienti čelí ohrožujícím situacím a provádějí se behaviorální experimenty, které jsou zaměřeny na nápravu chybných katastrofických přesvědčení. 4) domácí úkoly.

Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně strachu souvisejícího s bolestí od výchozího stavu do konce léčby po 9 týdnech a do sledování po 20 týdnech až 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
Používají se tři self-report měření: 1) denní měření strachu, 2) Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): dotazník k posouzení obecné úrovně strachu z (opětovného) zranění způsobeného pohybem, 2) The Photograph Series of Denní aktivity (PHODA) a elektronická verze PHODA-Short (PHODA-SeV): nástroj pro hodnocení vnímané škodlivosti konkrétních denních aktivit.
výchozí stav a 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity související s bolestí zad od výchozího stavu do ukončení léčby po 9 týdnech a do sledování po 20 týdnech a 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 20, 51 týdnů
Dva behaviorální úkoly hodnocené na začátku a při sledování. Používají se dva typy self-report měření: 1) denní měření vnímané úrovně fungování a schopnosti dosáhnout požadovaných aktivit a cílů 2) nedenní dotazník bolesti zad specifického postižení
výchozí stav, 9 týdnů, 20, 51 týdnů
Změna bolesti od výchozího stavu do ukončení léčby po 9 týdnech a sledování po 20 týdnech a 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
Samostatně hlášená intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti prostřednictvím denních opatření
výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
Změna bolesti, která je katastrofální od výchozího stavu do ukončení léčby v 9 týdnech a následná po 20 týdnech a 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
Vlastní zpráva: 1) denní měření úrovně katastrofy, 2) dotazník katastrofizující bolest, hodnocený na začátku a při sledování
výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Maastricht University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exp_SSB_LBP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení