Expoziční terapie a chování při hledání bezpečí u chronické bolesti dolní části zad
Zkoumání účinnosti léčby chronické bolesti dolní části zad
ODŮVODNĚNÍ: Expoziční terapie in vivo má za cíl snížit strach související s bolestí – klíčový udržující faktor chronické bolesti dolní části zad – a zároveň zvýšit úroveň každodenního fungování navzdory bolesti. To se děje tak, že jsou pacienti vystaveni jejich nejobávanějším činnostem/pohybům, zatímco se provádějí behaviorální experimenty, které slouží k nápravě katastrofických (chybných) přesvědčení o bolesti. Přesto může být provádění expozičních cvičení pro pacienty velmi nebezpečné a může je povzbudit k tomu, aby si vybudovali nenápadné chování zaměřené na bezpečnost. O tom, zda by během terapie mělo být povoleno chování zaměřené na bezpečnost, či nikoli, se velmi diskutuje. Zatímco někteří tvrdí, že to bude překážet pouze terapeutickému pokroku, protože zabrání nepotvrzujícímu zážitku, který se snaží nabídnout, jiní tvrdí, že usnadní terapeutický pokrok, protože zlepší pocit kontroly, je-li používán uvážlivě. Dosud (klinicko-)experimentální studie poskytly smíšené důkazy ani nevedly k žádnému klinickému doporučení. Tudíž v replikovaném experimentu s jedním případem porovnáme expoziční terapii s expoziční terapií versus expozicí bez chování při hledání bezpečí versus pouze expozici.
STUDOVANÁ POPULACE: Účastníci jsou pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří hledají léčbu, splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a účastní se dobrovolně.
INTERVENCE: Všichni účastníci absolvují expoziční terapii na rehabilitačním oddělení akademické nemocnice v Maastrichtu, ale s odlišnými doporučeními pro používání chování hledajícího bezpečí.
Posoudíme: 1) denní měření strachu, intenzity bolesti a dosažení cílů, které si sami hlásili, a 2) nedenní měření invalidity bolesti, strachu souvisejícího s bolestí, katastrofické bolesti, řešení bolesti, potřeby kontroly a chování hledajícího bezpečí . Pro měření vlivu chování hledajícího bezpečnost na aktuální úroveň fungování budou také uvedeny dva úkoly behaviorálního výkonu, tzn. úkol na přenášení tašky a personalizovaný úkol.
ZÁTĚŽ A RIZIKA: S účastí na této studii nejsou spojena žádná rizika, která by jinak nesouvisela s rehabilitací a pohybem obecně a účast je zcela dobrovolná. Účastníci jsou požádáni, aby denně vyplnili dotazníky doma (pokud je to možné na počítači), stejně jako v různých časových bodech během studie a při sledování a provedli dva úkoly týkající se chování. Tato studie by mohla pomoci dále zlepšit příznivé dlouhodobé účinky expozice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpět chronickou bolestí dolní části zad, která není způsobena vážným poraněním páteře, po dobu nejméně 3 až 6 měsíců
- Hlásit dostatečnou míru postižení (to je již samo o sobě kritériem pro zahájení léčby na rehabilitačním oddělení) a
- Střední až vysoká úroveň strachu souvisejícího s bolestí (TSK > 37 nebo alespoň 4 položky se skóre 3 nebo > 3)
- Mít partnera ochotného se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Specifická zdravotní porucha nebo kardiovaskulární onemocnění bránící účasti na fyzickém cvičení
- Závažná psychopatologická komorbidita. To se kontroluje při anamnéze při vstupním sezení u rehabilitačního lékaře a při screeningu (standardní péče, viz sezení 1 a sezení 2). Když je detekována psychopatologická komorbidita, pacienti se nemohou studie zúčastnit a nemusí být vhodnými kandidáty pro zcela expoziční terapii. Jakékoli rozhodnutí ohledně doporučení léčby je učiněno s celým léčebným týmem. Kromě toho má výzkumník provádějící terapii magisterský titul v oboru klinická psychologie, což zvyšuje odbornost léčebného týmu v oblasti psychopatologie.
- Zneužívání alkoholu nebo drog, tj. musí být splněno alespoň jedno ze čtyř následujících kritérií: nepřetržité užívání navzdory sociálním nebo mezilidským problémům; opakované použití vedoucí k neplnění povinností v práci, ve škole nebo doma; opakované použití, které má za následek fyzicky nebezpečné situace; užívání, které má za následek právní problémy (podle Diagnostického statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání). To posuzuje rehabilitační lékař při prvním sezení.
- Negramotnost
- Těhotenství
- Účast v soudních sporech týkajících se schopnosti pacienta pracovat nebo příjmu v invaliditě
- Neni nizozemsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice s chováním hledajícím bezpečí
Pacienti dostávají expoziční terapii.
V současném stavu je expozice nabízena, zatímco pacienti mohou používat své vlastní chování při hledání bezpečí (tj. chování, které je považováno za nezbytné k zabránění obávané katastrofě).
|
Protokol léčby: 1) příprava sestávající z příjmu a identifikace obávaných pohybů, činností a situací a jejich skrytých katastrofických přesvědčení. 2) edukace, 3) expoziční sezení: pacienti čelí ohrožujícím situacím a provádějí se behaviorální experimenty, které jsou zaměřeny na nápravu chybných katastrofických přesvědčení. 4) domácí úkoly.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expozice bez chování zaměřeného na bezpečnost
Pacienti dostávají expoziční terapii. Za současného stavu je expozice nabízena, zatímco pacienti jsou instruováni, aby vynechali své chování při hledání bezpečí.
|
Protokol léčby: 1) příprava sestávající z příjmu a identifikace obávaných pohybů, činností a situací a jejich skrytých katastrofických přesvědčení. 2) edukace, 3) expoziční sezení: pacienti čelí ohrožujícím situacím a provádějí se behaviorální experimenty, které jsou zaměřeny na nápravu chybných katastrofických přesvědčení. 4) domácí úkoly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze expoziční terapie
Pacienti dostávají expoziční terapii.
V současném stavu je expozice nabízena, zatímco pacienti nedostávají žádné konkrétní pokyny o tom, co dělat se svým chováním při hledání bezpečí.
|
Protokol léčby: 1) příprava sestávající z příjmu a identifikace obávaných pohybů, činností a situací a jejich skrytých katastrofických přesvědčení. 2) edukace, 3) expoziční sezení: pacienti čelí ohrožujícím situacím a provádějí se behaviorální experimenty, které jsou zaměřeny na nápravu chybných katastrofických přesvědčení. 4) domácí úkoly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně strachu souvisejícího s bolestí od výchozího stavu do konce léčby po 9 týdnech a do sledování po 20 týdnech až 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
|
Používají se tři self-report měření: 1) denní měření strachu, 2) Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): dotazník k posouzení obecné úrovně strachu z (opětovného) zranění způsobeného pohybem, 2) The Photograph Series of Denní aktivity (PHODA) a elektronická verze PHODA-Short (PHODA-SeV): nástroj pro hodnocení vnímané škodlivosti konkrétních denních aktivit.
|
výchozí stav a 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna invalidity související s bolestí zad od výchozího stavu do ukončení léčby po 9 týdnech a do sledování po 20 týdnech a 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 20, 51 týdnů
|
Dva behaviorální úkoly hodnocené na začátku a při sledování.
Používají se dva typy self-report měření: 1) denní měření vnímané úrovně fungování a schopnosti dosáhnout požadovaných aktivit a cílů 2) nedenní dotazník bolesti zad specifického postižení
|
výchozí stav, 9 týdnů, 20, 51 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozího stavu do ukončení léčby po 9 týdnech a sledování po 20 týdnech a 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti prostřednictvím denních opatření
|
výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
|
|
Změna bolesti, která je katastrofální od výchozího stavu do ukončení léčby v 9 týdnech a následná po 20 týdnech a 51 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
|
Vlastní zpráva: 1) denní měření úrovně katastrofy, 2) dotazník katastrofizující bolest, hodnocený na začátku a při sledování
|
výchozí stav, 9 týdnů, 20 týdnů a 51 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exp_SSB_LBP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .