Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti Z-338

27. června 2017 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Fáze III, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost 100 mg Z-338 TID u evropských subjektů s FD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze III, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost 100 mg Z-338 TID u subjektů s FD.

Studie zahrnuje období screeningu (až 3 týdny), zaváděcí období (1 týden) a období otevřené léčby (52 týdnů). Včetně dalšího 2týdenního období sledování pro hodnocení AE bude maximální trvání účasti subjektu ve studii 58 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zeria Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulharsko
        • Zeria Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litva
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litva
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litva
        • Zeria Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Lotyšsko
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Lotyšsko
        • Zeria Investigative Sites
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Rumunsko
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Zeria Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slovensko
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnstaple, Spojené království
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Spojené království
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Spojené království
        • Zeria Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Zeria Investigative Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Zeria Investigative Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Subjekty s diagnózou FD (syndrom postprandiální tísně), jak je definováno Římskými kritérii III
  • Subjekty musí během 6 měsíců před informovaným souhlasem vykazovat postprandiální plnost nebo brzké nasycení jako nejobtížnější symptom.
  • Subjekty musí mít normální výsledek endoskopie během 6 měsíců (3 měsíců v případě subjektů, které jsou pozitivní na Helicobacter pylori) před informovaným souhlasem nebo během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na PPI, kteří nejsou schopni přerušit léčbu PPI do konce období screeningu
  • Subjekty užívající léky ovlivňující motilitu střev, citlivost střev a/nebo sekreci kyseliny, kteří nejsou schopni tyto léky vysadit do konce období screeningu
  • Subjekty, které dostaly eradikační terapii H. pylori během 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Subjekty s potvrzeným organickým gastrointestinálním onemocněním
  • Subjekty s převládajícími obtížemi, které se zmírnily pohyby stolice (syndrom dráždivého tračníku)
  • Subjekty vykazující převládající symptomy GORD
  • Subjekty vykazující převládající stížnosti na chronickou idiopatickou nevolnost
  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Z-338
100 mg TID
Lék: Z-338
100 mg TID
Ostatní jména:
  • Akotiamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné bezpečnostní koncové body
Časové okno: až 58 týdnů
Nežádoucí příhody, 12svodové EKG, laboratorní proměnné, vitální funkce, fyzikální vyšetření
až 58 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinnost
Časové okno: až 52 týdnů
použití LPDS k měření závažnosti příznaků FD a účinku Z-338, vliv Z-338 na QoL u subjektů s FD měřeno průzkumem SF-36 a SF-NDI, účinek Z-338 na práci produktivita u subjektů s FD měřená pomocí WPAI.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeria Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z338-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení