Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti Z-338

27. června 2017 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Fáze III, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost 100 mg Z-338 TID u evropských subjektů s FD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze III, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost 100 mg Z-338 TID u subjektů s FD.

Studie zahrnuje období screeningu (až 3 týdny), zaváděcí období (1 týden) a období otevřené léčby (52 týdnů). Včetně dalšího 2týdenního období sledování pro hodnocení AE bude maximální trvání účasti subjektu ve studii 58 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zeria Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulharsko
        • Zeria Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litva
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litva
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litva
        • Zeria Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Lotyšsko
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Lotyšsko
        • Zeria Investigative Sites
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Rumunsko
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Zeria Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Zeria Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slovensko
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slovensko
        • Zeria Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnstaple, Spojené království
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Spojené království
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Spojené království
        • Zeria Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Zeria Investigative Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Zeria Investigative Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Subjekty s diagnózou FD (syndrom postprandiální tísně), jak je definováno Římskými kritérii III
  • Subjekty musí během 6 měsíců před informovaným souhlasem vykazovat postprandiální plnost nebo brzké nasycení jako nejobtížnější symptom.
  • Subjekty musí mít normální výsledek endoskopie během 6 měsíců (3 měsíců v případě subjektů, které jsou pozitivní na Helicobacter pylori) před informovaným souhlasem nebo během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na PPI, kteří nejsou schopni přerušit léčbu PPI do konce období screeningu
  • Subjekty užívající léky ovlivňující motilitu střev, citlivost střev a/nebo sekreci kyseliny, kteří nejsou schopni tyto léky vysadit do konce období screeningu
  • Subjekty, které dostaly eradikační terapii H. pylori během 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Subjekty s potvrzeným organickým gastrointestinálním onemocněním
  • Subjekty s převládajícími obtížemi, které se zmírnily pohyby stolice (syndrom dráždivého tračníku)
  • Subjekty vykazující převládající symptomy GORD
  • Subjekty vykazující převládající stížnosti na chronickou idiopatickou nevolnost
  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Z-338
100 mg TID
Lék: Z-338
100 mg TID
Ostatní jména:
  • Akotiamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné bezpečnostní koncové body
Časové okno: až 58 týdnů
Nežádoucí příhody, 12svodové EKG, laboratorní proměnné, vitální funkce, fyzikální vyšetření
až 58 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinnost
Časové okno: až 52 týdnů
použití LPDS k měření závažnosti příznaků FD a účinku Z-338, vliv Z-338 na QoL u subjektů s FD měřeno průzkumem SF-36 a SF-NDI, účinek Z-338 na práci produktivita u subjektů s FD měřená pomocí WPAI.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeria Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z338-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Z-338

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit