Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin na slané chuťové kůry

7. ledna 2016 aktualizováno: Zhiming Zhu

Účinky kapsaicinu na slanou chuťovou kůru u člověka

Nadměrný příjem soli v potravě úzce souvisí s rozvojem hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění srdce a mozku. Preference diety s vysokým obsahem soli může zahrnovat slanou chuťovou změnu kůry. Tato studie se zaměřuje na zkoumání neurozobrazovacích změn slaných chuťových kůr pod různými koncentracemi roztoku NaCl s nebo bez zásahu kapsaicinem prostřednictvím PET/CT skenu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze a s ní související komplikace jsou běžné zdravotní problémy, které mohou vést k poškození více orgánů a smrti. Při vzniku hypertenze hraje důležitou roli nadměrný příjem soli.

Experimentální design je randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie ke zkoumání neurozobrazovacích změn slaných chuťových kortexů pod různými koncentracemi roztoku NaCl s nebo bez zásahu kapsaicinem prostřednictvím PET/CT skenu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká základní rychlost metabolismu, nádor, epilepsie.
  • Hypogeuzie nebo ztráta způsobená onemocněním nervového systému nebo onemocněním ústní dutiny a zažívacího traktu.
  • Alergie na kapsaicin a špatná kompliance.
  • V poslední době perorální diuretika a účastní se dalšího farmakologického experimentu za 3 měsíce.
  • Akutní infekce, rakovina, závažné arytmie, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • V současné době mají během studie rýmu, horečku, acidózu, dehydrataci, průjem, zvracení.
  • Neochota nebo neschopnost komunikovat kvůli dysnoezi a poruchám řeči.
  • Těžká neurální nebo psychiatrická onemocnění, která by zabránila úplnému pochopení a zapojení do studie.
  • Anamnéza alergické reakce připisované 18F-FDG.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podskupina 1 s účinkem kapsaicinu
Dobrovolníci přidělení na paži budou provádět neurozobrazovací detekci s bukálním podáním vody s kapsaicinem.
Doplněk stravy: Kapsaicin
Kapsaicin v koncentraci 0,5 µmol/l byl přimíchán do testovacích roztoků v podskupinách Capsaicin_effect
Experimentální: Podskupina 2 s účinkem kapsaicinu
Dobrovolníci přidělení na paži provedou neurozobrazovací detekci s bukálním podáním 100 mmol/l NaCl s kapsaicinem.
Doplněk stravy: Kapsaicin
Kapsaicin v koncentraci 0,5 µmol/l byl přimíchán do testovacích roztoků v podskupinách Capsaicin_effect
Experimentální: Podskupina s účinkem kapsaicinu 3
Dobrovolníci přidělení na paži provedou neurozobrazovací detekci s bukálním podáním 150 mmol/l NaCl s kapsaicinem.
Doplněk stravy: Kapsaicin
Kapsaicin v koncentraci 0,5 µmol/l byl přimíchán do testovacích roztoků v podskupinách Capsaicin_effect
Žádný zásah: Podskupina s účinkem kapsaicinu 4
Dobrovolníci přidělení na paži provedou neurozobrazovací detekci s bukálním podáním 200 mmol/l NaCl.
Žádný zásah: Podskupina efektu soli 1
Dobrovolníci přidělení na paži budou provádět neurozobrazovací detekci s bukálním podáním vody.
Experimentální: Salt_effect podskupina 2
Dobrovolníci přidělení na paži provedou neurozobrazovací detekci s bukálním podáním 100 mmol/l NaCl.
Doplněk stravy: NaCl
V testovacích roztocích v podskupinách Salt_effect byl desorbován NaCl v různých koncentracích
Experimentální: Podskupina Salt_effect 3
Dobrovolníci přidělení na paži provedou neurozobrazovací detekci s bukálním podáním 150 mmol/l NaCl.
Doplněk stravy: NaCl
V testovacích roztocích v podskupinách Salt_effect byl desorbován NaCl v různých koncentracích
Experimentální: Podskupina Salt_effect 4
Dobrovolníci přidělení na paži provedou neurozobrazovací detekci s bukálním podáním 200 mmol/l NaCl.
Doplněk stravy: NaCl
V testovacích roztocích v podskupinách Salt_effect byl desorbován NaCl v různých koncentracích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroimagingové změny slaných chuťových kortexů
Časové okno: 45 min
Bukální podání testovacího roztoku po dobu pěti minut a PET/CT sken po 40 minutách
45 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiming Zhu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SATIETY-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení