Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gelu Dapsone u pacientů s akné vulgaris

5. října 2018 aktualizováno: Almirall, S.A.

Studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání dermálního gelu Dapsone s kontrolou vehikula u pacientů s akné vulgaris

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dapsonového gelu oproti kontrole vehikulem u pacientů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, kontrolovaná vehikulem k posouzení bezpečnosti a účinnosti dapsonového 7,5% gelu oproti vehikulu podávanému lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s akné vulgaris.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akné vulgaris
  • Ochota vyhnout se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu) v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké cystické akné, acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné
  • Použití zařízení pro fototerapii (např. ClearLight™), zařízení na bázi energie, lepicích čisticích proužků (např. Pond's®, Biore®) nebo kosmetických procedur (např. ošetření obličeje, peeling, extrakce komedomu) v posledním týdnu
  • Použití protizánětlivých léků, kyseliny salicylové; kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální látky (včetně produktů obsahujících benzoylperoxid [např. benzamycin]), retinoidy; jiná lokální léčba akné (např. fotodynamická terapie, léčivá mýdla, jako jsou mýdla obsahující benzoylperoxid, kyselinu salicylovou, síru nebo sulfacetamid sodný) v posledních 2 týdnech
  • Použití antikoncepčních pilulek výhradně pro kontrolu akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel Dapsone
Dapsonový gel aplikovaný lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gel Dapsone
Dapsonový gel aplikovaný lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Gelové vozidlo Dapsone
Dapsone gelové vehikulum aplikované lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gelové vozidlo Dapsone
Dapsone gelové vehikulum aplikované lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre 0 (žádné) nebo 1 (minimální) na 5bodovém globálním skóre hodnocení akné (GAAS)
Časové okno: 12. týden
Zkoušející vyhodnotil závažnost akné pacienta pomocí 5bodové škály GAAS, kde 0 znamená žádné a 4 znamená závažné. Úplná stupnice je následující: Stupeň 0 (žádný) = Žádný důkaz facila acne vulgaris; Stupeň 1 (minimální) = Je přítomno několik nezánětlivých lézí (komedonů), může být přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly), nejsou povoleny žádné nodulocyklické léze; Stupeň 2 (mírný) = Je přítomno několik až mnoho nezánětlivých lézí (komedonů), je přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly), nejsou povoleny žádné nodulocystické léze; Stupeň 3 (střední) = Je přítomno mnoho nezánětlivých (komedonů) a zánětlivých lézí (papuly/pustuly), žádné nodulocystické léze nejsou povoleny; 4. stupeň (těžký) = významný stupeň zánětlivého onemocnění, převládajícím znakem jsou papuly/pustuly, může být přítomno několik nodulocystických lézí, mohou být přítomny komedony.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy zánětlivé léze (papula, pustula a uzlík/cysta). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy nezánětlivé léze (papula, pustula a uzlík/cysta). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy zánětlivé (papula, pustula a uzlík/cysta) a nezánětlivé (černé tečky a bílé tečky) léze. Papula je malá, červená, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm, pustula je malá ohraničená vyvýšenina na kůži, která obsahuje žlutobílý exsudát, a uzel/cysta je ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 0,5 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou. Celkový počet lézí byl součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy zánětlivé (papula, pustula a uzlík/cysta) a nezánětlivé (černé tečky a bílé tečky) léze. Papula je malá, červená, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm, pustula je malá ohraničená vyvýšenina na kůži, která obsahuje žlutobílý exsudát, a uzel/cysta je ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 0,5 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou. Celkový počet lézí byl součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů, kteří uvedli „velmi dobré“ nebo „výborné“ v položce 10 5bodové stupnice dopadu symptomů akné (ASIS)
Časové okno: 12. týden
Pacient hodnotil dopad svého akné vulgaris na vzhled obličeje pomocí položky 10 na 5bodovém ASIS. Bodové hodnocení položky 10 se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (špatně). Uvádí se procento pacientů, kteří měli skóre ASIS 4 (Slušné) nebo 5 (Špatné) na začátku a kteří ve 12. týdnu uvedli „Velmi dobré“ nebo „Výborné“.
12. týden
Změna od základní linie ve skóre 9-položkové domény ASIS Sign
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient hodnotil známky acne vulgaris pomocí ASIS. Znaková doména je složena z 9 položek ze 17 položek na celkové škále. Každá z položek je hodnocena na 5bodové škále: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Skóre znaménkové domény se vypočítá jako průměr 9 položek s celkovým možným skóre 0 až 4. Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od základní hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů hlásících alespoň 1-stupňové zlepšení mastnoty obličeje od výchozího stavu na 5bodové škále ASIS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient hodnotil mastnotu obličeje pomocí položky 1 na 5bodovém ASIS. Skóre položky 1 se pohybovalo od 0 (vůbec ne mastné) do 4 (velmi mastné). Uvádí se procento pacientů, kteří hlásili alespoň 1-stupňové zlepšení mastnoty obličeje od výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů hlásících alespoň 1-stupňové zlepšení zčervenání obličeje oproti výchozímu stavu na 5bodové škále ASIS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient zhodnotil zarudnutí obličeje pomocí položky 8 na 5bodovém ASIS. Skóre položky 8 se pohybovalo od 0 (vůbec ne červené) do 4 (velmi červené). Uvádí se procento pacientů, kteří hlásili zlepšení zarudnutí obličeje alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 225678-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení