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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dapson-Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Dapson Dermal Gel mit Vehikelkontrolle bei Patienten mit Akne Vulgaris

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson-Gel gegenüber der Vehikelkontrolle bei Patienten mit Akne vulgaris bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson 7,5 % Gel im Vergleich zu Vehikel, das 12 Wochen lang einmal täglich topisch bei Patienten mit Akne vulgaris verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Akne vulgaris
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zystische Akne, Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundäre Akne
  • Verwendung von Phototherapiegeräten (z. B. ClearLight™), energiebasierten Geräten, selbsthaftenden Reinigungsstreifen (z. B. Pond's®, Biore®) oder kosmetischen Verfahren (z. B. Gesichtsbehandlungen, Peeling, Mitesserextraktion) in der vergangenen Woche
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Salicylsäure; Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel (einschließlich benzoylperoxidhaltige Produkte [z. B. Benzamycin]), Retinoide; andere topische Aknebehandlungen (z. B. photodynamische Therapie, medizinische Seifen wie solche, die Benzoylperoxid, Salicylsäure, Schwefel oder Natriumsulfacetamid enthalten) in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Antibabypillen ausschließlich zur Aknekontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapson-Gel
Dapson-Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Dapson-Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.
Placebo-Komparator: Dapson-Gel-Vehikel
Dapson-Gel-Vehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel-Vehikel
Dapson-Gel-Vehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Punktzahl von 0 (keine) oder 1 (minimal) auf dem 5-Punkte-Global Acne Assessment Score (GAAS)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne der Patientin anhand der 5-Punkte-GAAS-Skala, wobei 0 keine und 4 schwerwiegend bedeutete. Die vollständige Skala lautet wie folgt: Grad 0 (keine) = kein Hinweis auf Facila Acne vulgaris; Grad 1 (minimal) = Wenige nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden, einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) können vorhanden sein, nodulozyktische Läsionen sind nicht zulässig; Grad 2 (leicht) = Mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden, einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden, nodulozystische Läsionen sind nicht zulässig; Grad 3 (mäßig) = Viele nicht-entzündliche (Komedonen) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden, nodulo-zystische Läsionen sind nicht erlaubt; Grad 4 (schwer) = Signifikanter Grad der entzündlichen Erkrankung, Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal, einige nodulo-zystische Läsionen können vorhanden sein, Komedonen können vorhanden sein.
Woche 12
Änderung der Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die entzündlichen Läsionen des Patienten (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl der nicht entzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die nicht entzündlichen Läsionen des Patienten (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und nicht entzündlichen (Mitesser und Mitesser) Läsionen des Patienten. Eine Papel ist eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, eine Pustel ist eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelblich-weißes Exsudat enthält, und ein Knötchen/eine Zyste ist eine umschriebene, erhabene, solide Läsion, die im Allgemeinen größer als 1,0 cm ist 0,5 cm Durchmesser mit fühlbarer Tiefe. Die Gesamtläsionszahl war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionszahlen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und nicht entzündlichen (Mitesser und Mitesser) Läsionen des Patienten. Eine Papel ist eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, eine Pustel ist eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelblich-weißes Exsudat enthält, und ein Knötchen/eine Zyste ist eine umschriebene, erhabene, solide Läsion, die im Allgemeinen größer als 1,0 cm ist 0,5 cm Durchmesser mit fühlbarer Tiefe. Die Gesamtläsionszahl war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionszahlen. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die bei Punkt 10 der 5-Punkte-Akne-Symptom-Auswirkungsskala (ASIS) mit „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“ angaben
Zeitfenster: Woche 12
Der Patient bewertete die Auswirkung seiner Akne vulgaris auf das Aussehen seines Gesichts unter Verwendung von Item 10 auf dem 5-Punkte-ASIS. Punkt 10 Punkte reichen von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht). Der Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn einen ASIS-Score von 4 (befriedigend) oder 5 (schlecht) hatten und in Woche 12 „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“ angaben, wird angegeben.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-ASIS-Sign-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient bewertete die Anzeichen von Akne vulgaris mit dem ASIS. Der Zeichenbereich setzt sich aus 9 Items der 17 Items der Gesamtskala zusammen. Jeder der Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Sign-Domain-Score wird als Durchschnitt der 9 Items für einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 4 berechnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die auf einer 5-Punkte-ASIS-Skala eine Verbesserung der Fettigkeit des Gesichts gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Grad melden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient bewertete seine Gesichtsfettigkeit anhand von Punkt 1 auf dem 5-Punkte-ASIS. Die Punktzahl 1 reichte von 0 (überhaupt nicht ölig) bis 4 (sehr ölig). Der Prozentsatz der Patienten, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung ihrer Gesichtsfettigkeit gegenüber dem Ausgangswert berichteten, wird angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die auf einer 5-Punkte-ASIS-Skala eine Verbesserung der Gesichtsrötung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Grad melden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient bewertete seine Gesichtsrötung anhand von Item 8 auf dem 5-Punkte-ASIS. Item 8-Scores reichten von 0 (überhaupt nicht rot) bis 4 (sehr rot). Der Prozentsatz der Patienten, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung ihrer Gesichtsrötung gegenüber dem Ausgangswert berichteten, wird angegeben.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 225678-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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