Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intravitreální bevacizumab pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii

7. října 2018 aktualizováno: J. Fernando Arevalo, MD FACS

Předoperační intravitreální bevacizumab pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii: výsledky skupiny Pan-American Collaborative Retina Study (PACORES)

Účelem této studie je posoudit účinnost předoperačního intravitreálního bevacizumabu (IVB) (Genentech, South San Francisco CA) při zlepšování zrakové ostrosti, zkrácení operačního času, komplikací, intraoperačního a pooperačního krvácení po malém kalibru. pars plana vitrektomie (PPV) (23-gauge, 25-gauge nebo 27-gauge) ve srovnání se samotnou PPV malého kalibru (23-gauge, 25-gauge nebo 27-gauge) u očí s trakčním odchlípením sítnice (TRD) sekundární k proliferativní diabetická retinopatie (PDR). Hypotéza: Předoperační IVB může být přínosem pro membránovou disekci u diabetického trakčního odchlípení sítnice s minimálně invazivní vitreoretinální operací (23-gauge transkonjunktivální vitrektomie bez stehů [TSV]). Kromě toho může být sníženo pooperační krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii na 224 očích pacientů s diagnózou TRD sekundární k PDR. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Vhodní pacienti budou vyšetřeni na začátku, aby se určil jejich oční stav, a randomizováni do 2 ramen. Pacienti budou randomizováni do ramene studie v poměru 1:1.

  1. Kontrolní rameno: PPV bez předoperačního bevacizumabu (Sham injekce).
  2. Rameno studie: Předoperační bevacizumab (3–5 dní) před PPV.

V rameni studie byla intravitreální injekce bevacizumabu v dávce 1,25 µg/0,05 ml bude naplánováno 3 až 5 dní před minimálně invazivní vitreoretinální operací (MIVS).

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu jako předoperační doplněk k PPV u očí s TRD sekundárním k PDR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) a trakčním odchlípením sítnice (TRD) ohrožující nebo zahrnující foveu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  3. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka
  4. Bude zahrnuto jedno oko na pacienta
  5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  6. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo méně
  7. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  8. Američtí pacienti budou muset mít povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA); v jiných zemích, jak je použitelné podle národních zákonů

Kritéria vyloučení:

Kritéria očního vyloučení

Následující výjimky se týkají pouze zkoumaného oka (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

  1. TRD je považováno za způsobeno jinou příčinou než je diabetes.
  2. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti po vyřešení TRD nezlepšila (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav, optická atrofie).
  3. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav sítnice nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze retinální žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, glaukom atd. .)
  4. Anamnéza léčby diabetického makulárního edému nebo diabetické retinopatie kdykoli během posledních 4 měsíců léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).
  5. Anamnéza velkých očních operací (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklovité spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců od randomizace.
  6. Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) dopovaného neodymem provedená během 2 měsíců před randomizací.
  7. Nitrooční tlak >= 25 mmHg.
  8. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy
  9. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit stav sítnice nebo zahrnovat hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění a kontrolu glykémie.

Kritéria systémového vyloučení

Účastník není způsobilý, pokud splňuje některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  2. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  3. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  4. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  5. Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).
  6. Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
  7. Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
  8. Systémová léčba anti-VEGF nebo VEGF během 4 měsíců před randomizací.
  9. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  10. Účastník očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
  11. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  12. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  13. Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).
  14. Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
  15. Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
  16. Systémová léčba anti-VEGF nebo VEGF během 4 měsíců před randomizací.
  17. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  18. Účastník očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
  19. Anamnéza krevních onemocnění spojených s abnormální koagulací.
  20. Antikoagulační léčba (warfarin nebo heparin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní rameno
Intravitreální bevacizumab Malorozměrná pars plana vitrektomie
Lék: Intravitreální bevacizumab
K oddělení víček se používá sterilní zrcátko víčka. Do inferotemporálního kvadrantu se aplikuje subkonjunktivální injekce 1% lidokainu. K dezinfekci celého povrchu spojivky se používá 5% roztok jódu povidonu. 1,25 mg / 0,05 ml bevacizumabu se injikuje pomocí jehly 30 gauge zavedené skrz inferotemporální pars plana 3,5 mm od limbu.
Postup: Malorozchodná pars plana vitrektomie
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Malorozchodná pars plana vitrektomie
Postup: Malorozchodná pars plana vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková doba operace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pooperační krvácení do sklivce
Časové okno: 12 měsíců
Časné (< 1 měsíc) a pozdní (≥ 1 měsíc) pooperační krvácení do sklivce (VH) (Ano nebo Ne)
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet aplikací endodiatermie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Intraoperační přestávky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl očí získávajících alespoň 15 písmen BCVA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekuly ve sklivci a epiretinálních membránách
Časové okno: 12 měsíců
Nyní bychom rádi zkoumali molekuly ve sklivcovém humoru a epiretinálních membránách, abychom získali přehled a lépe vyhodnotili účinnost a výsledky předoperačního intravitreálního bevacizumabu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J. Fernando Arevalo, MD FACS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pan American Collaborative Retina Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1338-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení