Předoperační intravitreální bevacizumab pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >= 18 let s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) a trakčním odchlípením sítnice (TRD) ohrožující nebo zahrnující foveu.
2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
3. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka
4. Bude zahrnuto jedno oko na pacienta
5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
6. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo méně
7. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
8. Američtí pacienti budou muset mít povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA); v jiných zemích, jak je použitelné podle národních zákonů

Kritéria vyloučení:

Kritéria očního vyloučení

Následující výjimky se týkají pouze zkoumaného oka (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

1. TRD je považováno za způsobeno jinou příčinou než je diabetes.
2. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti po vyřešení TRD nezlepšila (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav, optická atrofie).
3. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav sítnice nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze retinální žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, glaukom atd. .)
4. Anamnéza léčby diabetického makulárního edému nebo diabetické retinopatie kdykoli během posledních 4 měsíců léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).
5. Anamnéza velkých očních operací (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklovité spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců od randomizace.
6. Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) dopovaného neodymem provedená během 2 měsíců před randomizací.
7. Nitrooční tlak >= 25 mmHg.
8. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy
9. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit stav sítnice nebo zahrnovat hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění a kontrolu glykémie.

Kritéria systémového vyloučení

Účastník není způsobilý, pokud splňuje některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
2. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
3. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
4. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
5. Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).
6. Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
7. Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
8. Systémová léčba anti-VEGF nebo VEGF během 4 měsíců před randomizací.
9. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
10. Účastník očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
11. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
12. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
13. Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).
14. Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
15. Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
16. Systémová léčba anti-VEGF nebo VEGF během 4 měsíců před randomizací.
17. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
18. Účastník očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
19. Anamnéza krevních onemocnění spojených s abnormální koagulací.
20. Antikoagulační léčba (warfarin nebo heparin).