Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti 500 Hz excimerového laseru Technolas Perfect Vision u asijských očí pomocí LASIK

Obecná kritéria pro zařazení

• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí být schopny číst, rozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu až 6 a 12 měsíců po operaci.
• Topografie rohovky by měla být kvalifikovaná
• Vysoce kontrastní, zřejmá, nejlépe brýlově korigovaná zraková ostrost na dálku korigovatelná binokulárním dalekohledem alespoň na 1,0 (Snellen 20/20 nebo 6/6) a monokulárním alespoň na 0,8 (Snellen 20/25 nebo 6/7,5). V případě monokulární operace musí mít oko, které by nemělo být léčeno, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku alespoň 0,8 (Snellen 20/25 nebo 6/7,5).
• Mezopická velikost zornice měřená pomocí Zywave II WaveFront Aberrometer musí být < 7,0 mm a velikost fotopické zornice měřená pomocí Orbscan II/IIz musí být > 2,9 mm.

Další kritéria pro zařazení do léčby Proscan

• Pro myopické subjekty Proscan vyžadují kouli mezi -0,5 D až -10,0 D a cylindr mezi -0,5 D až -4,0 D (ne rohovkový astigmatismus) a SE až -12,0 D
• Pro hypermetropické subjekty Proscan vyžadují kouli mezi +0,5 D až +4,0 D a cylindr mezi +0,5 D až +4,0 D (ne rohovkový astigmatismus) a SE až +6,0 D.

Další kritéria pro zařazení do léčby Zyoptixem

Pro krátkozraké subjekty Zyoptix vyžadují kouli mezi -0,5 D až -10,0 D a cylindr mezi -0,5 D až -4,0 D (ne rohovkový astigmatismus) a SE až -12,0 D

• Pro hypermetropické subjekty Zyoptix vyžadují kouli mezi +0,5 D až +4,0 D a cylindr mezi +0,5 D až +4,0 D (ne rohovkový astigmatismus) a SE až +6,0 D.
• U všech ošetření pomocí algoritmu Zyoptix musí být aberace vysokého řádu alespoň 0,35 µm.

Další kritéria pro zařazení do léčby supracorem

• Pro léčbu pomocí presbyopického algoritmu SUPRACOR musí být subjektům alespoň 45 let a ne více než 85 let
• Krátkozraké subjekty musí mít až -7,0 dioptrií (D) absolutní sférické myopie (nikoli sférický ekvivalent) s až -4,0 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) zjevnou subjektivní refrakcí. Sférický ekvivalent a nesmí být větší než -9,0 D.
• Hypermetropické subjekty musí mít až +4 dioptrie (D) absolutní sférické hypermetropie (ne sférický ekvivalent) s až +2,5 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) zjevnou subjektivní refrakcí v obou očích. Sférický ekvivalent nesmí být větší než +5,25 D.
• Subjekty musí mít presbyopii, jak je stanoveno na základě věkově podmíněné potřeby optické pomůcky (> +1,50 D) pro čtení s nejlepší korekcí na vzdálenost a musí být úspěšně vyšetřeny pro přijetí simulace SUPRACOR.

Kritéria vyloučení

• Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce zadní rohovky pod lalokem méně než 250 mikronů.
• Hypermetropické oči, u kterých základní čára projevuje subjektivní lom, vykazuje rozdíl větší než ± 0,75 D ve výkonu koule nebo rozdíl větší než ± 0,50 D ve výkonu válce nebo rozdíl v ose válce o více než 15 stupňů ve srovnání se základní čarou cykloplegická subjektivní refrakce. Pro manifestní válec menší než ±0,75 D nebude rozdíl v ose válce brán v úvahu.
• Subjekty s patologií předního segmentu, včetně syndromu suchého oka a katarakty, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi nebo úspěšnou léčbu.
• Subjekty se známkami retinálního vaskulárního onemocnění. Subjekty s jakýmkoli reziduálním, recidivujícím nebo aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s BSCVA nebo úspěšnou léčbou.
• Jedinci se známkami keratokonu nebo jedinci s nestabilními hodnotami centrální keratometrie s nepravidelnými slatinami.
• Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu excimerové laserové operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze keratitidu Herpes simplex nebo Herpes zoster nebo mají v anamnéze glaukom nebo podezření na glaukom, edém rohovky nebo zvýšený IOP > 22 mmHg nebo riziko uzavření úhlu.
• Subjekty s oslabenou imunitou nebo s diagnózou onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, diabetu, autoimunitních onemocnění a dalších akutních nebo chronických onemocnění, které zvýší riziko pro subjekt nebo zmůžou výsledky této studie.
• Subjekt užívající systémové léky, které pravděpodobně ovlivňují hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty s poruchou očního svalstva včetně strabismu nebo nystagmu nebo jinými poruchami ovlivňujícími fixaci.
• Subjekty s kognitivními poruchami nebo jiné zranitelné osoby.