Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af 500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer Laser i asiatiske øjne ved hjælp af LASIK

19. maj 2015 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH
Denne kliniske undersøgelse er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​almindelige behandlingsalgoritmer ved hjælp af 500 Hz lasergentagelseshastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​excimer-laserbehandlingsalgoritmerne Proscan, Zyoptix og Supracor i 500 Hz-lasersystemet til ametropi og/eller alderssynethed, når de udføres på hornhinden i jomfruelige øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gino Lagrosa
  • Telefonnummer: : +6328982020 Ext. 510 / 109

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
  • Emner skal kunne læse, forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser i henholdsvis op til 6 og 12 måneder efter operationen.
  • Hornhindetopografi bør kvalificeres
  • Højkontrast, manifest, bedst brillekorrigeret afstand synsstyrke korrigerbar kikkert til mindst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) og monokulær til mindst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5). I tilfælde af en monokulær operation skal det øje, der ikke bør behandles, have en bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
  • Mesopisk pupilstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer skal være < 7,0 mm, og fotopisk pupilstørrelse målt med Orbscan II/IIz skal være > 2,9 mm.

Yderligere inklusionskriterier for Proscan-behandlinger

  • For proscanske nærsynede personer kræves en kugle mellem -0,5 D op til -10,0 D og cylinder mellem -0,5 D op til -4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til -12,0 D
  • For Proscan hyperopiske forsøgspersoner kræves en kugle mellem +0,5 D op til +4,0 D og cylinder mellem +0,5 D op til +4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til +6,0 D.

Yderligere inklusionskriterier for Zyoptix-behandlinger

For Zyoptix kræver nærsynede personer en kugle mellem -0,5 D op til -10,0 D og cylinder mellem -0,5 D op til -4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til -12,0 D

  • For Zyoptix-hyperopiske personer kræves en kugle mellem +0,5 D op til +4,0 D og cylinder mellem +0,5 D op til +4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til +6,0 D.
  • For alle behandlinger med Zyoptix-algoritmen skal højordens-aberrationen være mindst 0,35 µm.

Yderligere inklusionskriterier for Supracor-behandlinger

  • For behandlinger med SUPRACOR presbyopiske algoritme skal forsøgspersoner være mindst 45 år og højst 85 år
  • Myopiske forsøgspersoner skal have op til -7,0 dioptrier (D) af absolut sfærisk nærsynethed (ikke sfærisk ækvivalent), med op til -4,0 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning. Den sfæriske ækvivalent og må ikke være mere end -9,0 D.
  • Hyperopiske forsøgspersoner skal have op til +4 dioptrier (D) af absolut sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ækvivalent), med op til +2,5 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning i begge øjne. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end +5,25 D.
  • Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (> +1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion og være screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
  • Hyperopiske øjne, for hvilke basislinjens manifeste subjektive brydning udviser en forskel på større end ± 0,75 D i kuglekraft, eller en forskel på større end ± 0,50 D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med basislinjen cykloplegisk subjektiv brydning. For manifest cylinder på mindre end ±0,75 D, vil forskellen i cylinderakse ikke blive taget i betragtning.
  • Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne syndrom og grå stær, som efter Investigators mening ville forstyrre den bedste brillekorrigerede synsstyrke eller en vellykket behandling.
  • Forsøgspersoner med tegn på retinal vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med en resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller abnormitet i hornhinden, som efter investigators mening ville forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
  • Forsøgspersoner med tegn på keratokonus eller forsøgspersoner med ustabile centrale keratometriaflæsninger med uregelmæssige moser.
  • Forsøgspersoner, som tidligere har gennemgået intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art, inklusive enhver form for Excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis eller historie med glaukom eller glaukom, mistænkes for, hornhindeødem eller øget IOP > 22 mmHg eller risiko for vinkellukning.
  • Individer, der er immunkompromitterede eller bærer på diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, som vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Person, der tager systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
  • Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Personer med en øjenmuskelforstyrrelse, herunder strabismus eller nystagmus, eller andre lidelser, der påvirker fiksering.
  • Forsøgspersoner med kognitive funktionsnedsættelser eller andre sårbare personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nærsynethed
Myopi Lasik behandling af jomfruøjne.
Enhed: Proscan, Zyoptix og Supracor
Én enhed (500 Hz Excimer Laser) med tre indgreb (Proscan, Zyoptix og Supracor som algoritmer)
Eksperimentel: Hyperopi
Hyperopia Lasik behandling af jomfruøjne.
Enhed: Proscan, Zyoptix og Supracor
Én enhed (500 Hz Excimer Laser) med tre indgreb (Proscan, Zyoptix og Supracor som algoritmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For Proscan og Zyoptix: - Procentdelen af ​​behandlede øjne inden for +/- 0,50D af målrefraktion. For Supracor: - Procentdelen af ​​behandlede øjne med en bedst korrigeret højkontrastafstand VA på Snellen 20/25 (6/7,5 eller 0,1 logMAR) eller bedre
Tidsramme: Nærsynethed: 6 måneder, Hyperopi 12 måneder
Nærsynethed: 6 måneder, Hyperopi 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technolas Perfect Vision GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger