Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ottawského modelu pro odvykání kouření ve vzdělávacích programech diabetu (OMSCinDEP)

19. dubna 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektivní klastrově randomizovaná studie k implementaci ottawského modelu pro odvykání kouření ve vzdělávacích programech diabetu.

Incidence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) rychle narůstá. Kombinace T2DM a kouření je zvláště smrtelná, protože kuřáci s T2DM mají výrazně vyšší pravděpodobnost vzniku řady zdravotních komplikací. Komunitní vzdělávací programy v oblasti diabetu (DEP) byly vyvinuty na podporu chování pacientů v péči o sebe sama (např. dodržování perorálních léků, inzulínová terapie, nutriční management, pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi a fyzická aktivita); specifická pomoc při odvykání kouření je však poskytována jen zřídka. Náš výzkumný tým vyvinul proces přenosu znalostí a změny praxe, aby zavedl do klinické praxe intervence založené na důkazech pro odvykání kouření. Tento proces je známý jako Ottawský model pro odvykání kouření (OMSC). Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje příležitost využít intervence OMSC k dramatickému zvýšení účinnosti DEP při řešení odvykání kouření u kuřáků s T2DM, a tím zvýšit míru odvykání u této vysoce rizikové populace.

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost intervence Ottawského modelu pro odvykání kouření (OMSC) ve vícečetných vzdělávacích programech pro diabetes (DEP) v Ontariu. Bude použita dvouúrovňová náborová strategie. Bude přijato 18 DEP a poté bude z každého DEP během 6měsíčního období náboru vybrán po sobě jdoucí vzorek způsobilých pacientů-kuřáků. Vyšetřovatelé chtějí otestovat dopad intervence OMSC na míru odvykání mezi kuřáky s diabetem a před diabetem, kteří jsou zařazeni do těchto programů. Vyšetřovatelé provedou zkušební návrh klastru se spárovaným párem v 18 DEP v Ontariu. Tyto stránky budou porovnány na základě počtu ročních doporučení pro edukaci diabetiků (≤ 500/rok nebo > 500/rok). V rámci každého páru budou místa náhodně přidělena buď zásahové nebo kontrolní skupině OMSC. Po randomizaci bude program OMSC implementován na místech zásahu po dobu 6 měsíců. Po období implementace bude během 6měsíčního období náboru vybrán po sobě jdoucí vzorek kuřáků z intervenčních i kontrolních DEP OMSC. Odhaduje se, že to poskytne vzorek přibližně 445 kuřáků v každé z intervenčních a kontrolních skupin OMSC. Primárním výsledkem bude biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční míra abstinence šest měsíců po indexové návštěvě DEP. Sekundární výsledky budou zahrnovat: míru identifikace a intervence kuřáků a postoje pedagogů diabetu, sebedůvěru a vnímání překážek a facilitátorů při implementaci podpory odvykání kouření jako součásti běžné péče.

Pokud se OMSC prokáže jako efektivní, je vhodná pro implementaci v DEP po celé Kanadě a mohla by mít hluboký dopad na zdraví pacientů a komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl odeslán do DEP pro diabetes T2DM nebo prediabetes.
  • Pacient je současným kuřákem (sebeuvádí, že vykouřil denně minimálně 1 cigaretu denně během 30 dnů před náborem).
  • Pacient je ve věku od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zapojen do jakékoli jiné intervence na odvykání kouření.
  • Pacient je schopen číst a rozumět francouzsky nebo anglicky.
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Obvyklá péče o odvykání kouření
Experimentální: Ottawský model pro odvykání kouření
Behaviorální: Ottawský model pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sami nahlásili, že nekouří (ani potahování) za posledních 7 dní + CO <10 ppm
Časové okno: 26 týdnů
Intervence OMSC zvýší 7denní bodovou prevalenci abstinence potvrzenou oxidem uhelnatým (CO) při 6měsíčním sledování nejméně o 10 % mezi kuřáky s diabetem uvedeným v DEP ve srovnání se standardní péčí.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů intervencí na odvykání kouření.
Časové okno: 26 týdnů
Náklady na zavedení a udržování intervence pro odvykání kouření na úrovni pacienta. Náklady na realizaci pro pacienty zahrnovaly programové materiály, vzdělávání a poradenství.
26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na realizaci – klinika
Časové okno: 26 týdnů
Náklady na provedení intervence pro odvykání kouření byly vypočteny na úrovni kliniky. To zahrnovalo veškeré náklady spojené se školením zaměstnanců a programovými materiály.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studijní židle: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Studijní židle: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Studijní židle: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20130177-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení