- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01980017
Hodnocení Ottawského modelu pro odvykání kouření ve vzdělávacích programech diabetu (OMSCinDEP)
Prospektivní klastrově randomizovaná studie k implementaci ottawského modelu pro odvykání kouření ve vzdělávacích programech diabetu.
Incidence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) rychle narůstá. Kombinace T2DM a kouření je zvláště smrtelná, protože kuřáci s T2DM mají výrazně vyšší pravděpodobnost vzniku řady zdravotních komplikací. Komunitní vzdělávací programy v oblasti diabetu (DEP) byly vyvinuty na podporu chování pacientů v péči o sebe sama (např. dodržování perorálních léků, inzulínová terapie, nutriční management, pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi a fyzická aktivita); specifická pomoc při odvykání kouření je však poskytována jen zřídka. Náš výzkumný tým vyvinul proces přenosu znalostí a změny praxe, aby zavedl do klinické praxe intervence založené na důkazech pro odvykání kouření. Tento proces je známý jako Ottawský model pro odvykání kouření (OMSC). Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje příležitost využít intervence OMSC k dramatickému zvýšení účinnosti DEP při řešení odvykání kouření u kuřáků s T2DM, a tím zvýšit míru odvykání u této vysoce rizikové populace.
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost intervence Ottawského modelu pro odvykání kouření (OMSC) ve vícečetných vzdělávacích programech pro diabetes (DEP) v Ontariu. Bude použita dvouúrovňová náborová strategie. Bude přijato 18 DEP a poté bude z každého DEP během 6měsíčního období náboru vybrán po sobě jdoucí vzorek způsobilých pacientů-kuřáků. Vyšetřovatelé chtějí otestovat dopad intervence OMSC na míru odvykání mezi kuřáky s diabetem a před diabetem, kteří jsou zařazeni do těchto programů. Vyšetřovatelé provedou zkušební návrh klastru se spárovaným párem v 18 DEP v Ontariu. Tyto stránky budou porovnány na základě počtu ročních doporučení pro edukaci diabetiků (≤ 500/rok nebo > 500/rok). V rámci každého páru budou místa náhodně přidělena buď zásahové nebo kontrolní skupině OMSC. Po randomizaci bude program OMSC implementován na místech zásahu po dobu 6 měsíců. Po období implementace bude během 6měsíčního období náboru vybrán po sobě jdoucí vzorek kuřáků z intervenčních i kontrolních DEP OMSC. Odhaduje se, že to poskytne vzorek přibližně 445 kuřáků v každé z intervenčních a kontrolních skupin OMSC. Primárním výsledkem bude biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční míra abstinence šest měsíců po indexové návštěvě DEP. Sekundární výsledky budou zahrnovat: míru identifikace a intervence kuřáků a postoje pedagogů diabetu, sebedůvěru a vnímání překážek a facilitátorů při implementaci podpory odvykání kouření jako součásti běžné péče.
Pokud se OMSC prokáže jako efektivní, je vhodná pro implementaci v DEP po celé Kanadě a mohla by mít hluboký dopad na zdraví pacientů a komunity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl odeslán do DEP pro diabetes T2DM nebo prediabetes.
- Pacient je současným kuřákem (sebeuvádí, že vykouřil denně minimálně 1 cigaretu denně během 30 dnů před náborem).
- Pacient je ve věku od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zapojen do jakékoli jiné intervence na odvykání kouření.
- Pacient je schopen číst a rozumět francouzsky nebo anglicky.
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Obvyklá péče o odvykání kouření
|
|
|
Experimentální: Ottawský model pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří sami nahlásili, že nekouří (ani potahování) za posledních 7 dní + CO <10 ppm
Časové okno: 26 týdnů
|
Intervence OMSC zvýší 7denní bodovou prevalenci abstinence potvrzenou oxidem uhelnatým (CO) při 6měsíčním sledování nejméně o 10 % mezi kuřáky s diabetem uvedeným v DEP ve srovnání se standardní péčí.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů intervencí na odvykání kouření.
Časové okno: 26 týdnů
|
Náklady na zavedení a udržování intervence pro odvykání kouření na úrovni pacienta.
Náklady na realizaci pro pacienty zahrnovaly programové materiály, vzdělávání a poradenství.
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na realizaci – klinika
Časové okno: 26 týdnů
|
Náklady na provedení intervence pro odvykání kouření byly vypočteny na úrovni kliniky.
To zahrnovalo veškeré náklady spojené se školením zaměstnanců a programovými materiály.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Studijní židle: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Studijní židle: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Studijní židle: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130177-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .