Webová kolaborativní péče o pacienty s diabetem a depresí (WBCC)
Účinky webového systému kolaborativní péče (WBCCMS) na psychosociální výsledky a biochemické výsledky u pacientů s diabetem a depresí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná studie ukazuje, že celková prevalence diabetu byla odhadnuta na 11,6 % (95% interval spolehlivosti, 11,3 %-11,8 %) v čínské dospělé populaci[1]. Deprese je běžnou komorbiditou u pacientů s diabetem s prevalencí vyšší než 30 %[2, 3]. Komorbidní deprese předznamenává horší zdravotní výsledky (jako je kontrola glykémie, dodržování léků, kvalita života, fyzická aktivita a kontrola krevního tlaku, diabetická komplikace) a zvyšuje náklady na zdravotní péči[4-6]. Ale míra rozpoznání a léčby cukrovky-deprese je nízká. Kolaborativní model primární péče, který zahrnuje multidisciplinární tým zdravotní péče provádějící péči zaměřenou na pacienta, byl testován v USA a prokázal významné snížení symptomů deprese, zlepšenou péči o diabetes a výsledky hlášené pacienty a ušetřil peníze. Naším cílem je vyvinout webový systém kolaborativní péče a porovnat účinnost tohoto nového modelu kolaborativní péče s běžnou ambulantní péčí o diabetiky u pacientů s diabetem 2. typu a depresí v Číně.
Webový systém společné péče integruje obvyklý plán řízení diabetu a zavedené teorie pro léčbu deprese a chování specifického pro diabetes nebo afektivních poruch. Plán léčby diabetu se skládá z plánu jídla, cvičení, perorálních léků nebo inzulinu, zdravotní výchovy, dohledu a pravidelného sledování hladiny glukózy v krvi. Následující tři hlavní zavedené teorie psychologie: 1) Kognitivně behaviorální terapie (CBT); 2) Transteoretický model (TTM) změny chování[7]; a 3) Motivační pohovor (MI)[8]. Kognitivně behaviorální terapie pomáhá lidem naučit se měnit nevhodné nebo negativní vzorce myšlení a chování spojené s nemocí. Webová CBT je obecně považována za velmi účinnou formu psychoterapie pro léčbu deprese[9–12], která je také účinná při zvládání diabetického stresu[13]. Transteoretický model změny chování a motivační rozhovory jsou techniky změny chování založené na důkazech ke zlepšení zdravého chování spojeného s cukrovkou a depresí (jako je užívání léků, fyzická aktivita, diabetická dieta, dodržování lékové terapie) a ke snížení nezdravého chování (jako je sedavé aktivity). , kouření, závislost na alkoholu). Intervence bude prováděna v prostředí primární péče záchranné sítě.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se vyhodnotila účinnost kulturně přizpůsobené léčby diabetu a deprese ve spolupráci při snižování depresivních symptomů, aktivaci zdravého chování při cukrovce, snížení nezdravého chování a zlepšení dodržování režimů péče o cukrovku u Číňanů s depresí a cukrovkou. . Účast v této studii bude trvat 12 měsíců. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní hodnocení, které bude zahrnovat 40minutový rozhovor o osobním zdraví a pocitech. Způsobilým účastníkům pak bude náhodně přidělena buď webová kolaborativní péče, nebo pořadník. Účastníci ve skupině založené na spolupráci na internetu absolvují 24 týdenních 40minutových relací webové kognitivní behaviorální terapie (CBT), podstoupí strukturovaný transteoretický model změny chování nebo motivační rozhovory, aby si nastavili správný životní styl a zdravé chování ke zlepšení svého života. kvalita, vedená na webu. Kromě toho jim bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní péče a internetová diabetologická péče. Účastníkům zařazeným do čekací skupiny bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní služba (poradenství při léčbě cukrovky a schůzka s lékařem jako rutina, bez specifické antidepresivní terapie). Po 6 měsících jim bude poskytována internetová kolaborativní péče po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci, kteří dostanou webovou kolaborativní správu péče, získají také podpůrné služby navigace pacientů a telefonické monitorování údržby/relapsu, jejich asistenti (rodinný příslušník; zdravotní sestra online systému, psychiatři a endokrinolog) monitorují a pomáhají jim změnit jejich chování. Všichni účastníci absolvují na místě následné pohovory o jejich stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Huang Zhenru
- Telefonní číslo: 13811558293
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika diabetu 2. typu
- 18 let a starší
- být schopen surfovat na internetu alespoň jednou týdně
- ochoten dát informovaný souhlas
- Skóre >=10 na PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát informovaný souhlas
- Již dostáváte antidepresivní léčbu (léky, CBT atd.)
- neochota nebo neschopnost používat webový systém kolaborativní péče.
- Těžké a/nebo terminální fyzické onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- závažné psychiatrické poruchy (psychotická porucha, velká deprese atd.) nebo sebevražedné sklony
- Pravděpodobně budete mít potíže s vyplňováním formulářů a dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: webové, CBT, MI, TTM, ambulantně
Účastníci ve skupině založené na spolupráci na internetu absolvují 24 týdenních 40minutových relací webové kognitivní behaviorální terapie (CBT), podstoupí strukturovaný transteoretický model změny chování nebo motivační rozhovory, aby si nastavili správný životní styl a zdravé chování ke zlepšení svého života. kvalita, vedená na webu.
Kromě toho jim bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní péče a internetová diabetologická péče.
|
Zaprvé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců. Za druhé, obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
Za prvé, běžná diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Zadruhé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: čekací listina, běžná diabetologická ambulantní pacientka
Účastníkům zařazeným do čekací skupiny bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní služba (poradenství při léčbě cukrovky a schůzka s lékařem jako rutina, bez specifické antidepresivní terapie).
Po 6 měsících jim bude poskytována internetová kolaborativní péče po dobu 6 měsíců.
|
Zaprvé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců. Za druhé, obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
Za prvé, běžná diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Zadruhé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí devítipoložkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9). PHQ-9 bylo hodnoceno v rozmezí od 0 do 27, kde nižší skóre představuje méně depresivních symptomů. Ústup symptomů deprese je indikován pomocí PHQ-9 skóre <10 po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemického indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Budeme porovnávat změny v hemoglobinu A1c, glykémii, krevních lipidech a hladinách krevního tlaku mezi skupinou s okamžitým zásahem a kontrolní skupinou na čekací listině v průběhu času. Zlepšení je definováno jako 10% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života (EuroQol-5D).
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života pacientů související se zdravím byla hodnocena pomocí indexu kvality života EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stresu specifického pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Měřeno problémovými oblastmi u diabetu 5-úrovňového dotazníku (PAID-5).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Posoudíme kuřácké chování, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu a užívání léků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Obecná sebeúčinnost je měřena široce používanou úspornou desetipoložkovou škálou nazvanou 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', která byla vyvinuta pro použití v několika kulturách.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diabetes
- Motivační pohovor
- Kvalita života
- Randomizované kontrolované zkoušky
- Krevní tlak
- Hemoglobin A, glykosylovaný
- Kognitivně behaviorální terapie
- Komorbidita
- Dotazníky
- Glukóza/metabolismus
- Transteoretický model změny chování
- Telemedicína/*metody
- Cholesterol, LDL/krev
- Depresivní porucha/psychologie/*terapie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WBCCFPWDAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .