Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová kolaborativní péče o pacienty s diabetem a depresí (WBCC)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Účinky webového systému kolaborativní péče (WBCCMS) na psychosociální výsledky a biochemické výsledky u pacientů s diabetem a depresí

Cílem tohoto návrhu je integrovat služby spojené s depresí a metody péče o diabetes do webového systému společné péče, aby jediný program mohl pomáhat pacientům s diabetem a komorbidní depresí. Vyšetřovatelé předpokládali, že účinek intervenčního programu na (a) snížení depresivní symptomatologie; (b) zlepšení biomedicínských výsledků (např. profilů krevních lipidů, krevní glukózy, glykosylovaného hemoglobinu a krevního tlaku). (c) zvýšení zdravého chování (compliance léků, fyzická aktivita, diabetická dieta); (d) snížení nezdravého chování (sedavé aktivity, kouření, závislost na alkoholu); e) zlepšování kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávná studie ukazuje, že celková prevalence diabetu byla odhadnuta na 11,6 % (95% interval spolehlivosti, 11,3 %-11,8 %) v čínské dospělé populaci[1]. Deprese je běžnou komorbiditou u pacientů s diabetem s prevalencí vyšší než 30 %[2, 3]. Komorbidní deprese předznamenává horší zdravotní výsledky (jako je kontrola glykémie, dodržování léků, kvalita života, fyzická aktivita a kontrola krevního tlaku, diabetická komplikace) a zvyšuje náklady na zdravotní péči[4-6]. Ale míra rozpoznání a léčby cukrovky-deprese je nízká. Kolaborativní model primární péče, který zahrnuje multidisciplinární tým zdravotní péče provádějící péči zaměřenou na pacienta, byl testován v USA a prokázal významné snížení symptomů deprese, zlepšenou péči o diabetes a výsledky hlášené pacienty a ušetřil peníze. Naším cílem je vyvinout webový systém kolaborativní péče a porovnat účinnost tohoto nového modelu kolaborativní péče s běžnou ambulantní péčí o diabetiky u pacientů s diabetem 2. typu a depresí v Číně.

Webový systém společné péče integruje obvyklý plán řízení diabetu a zavedené teorie pro léčbu deprese a chování specifického pro diabetes nebo afektivních poruch. Plán léčby diabetu se skládá z plánu jídla, cvičení, perorálních léků nebo inzulinu, zdravotní výchovy, dohledu a pravidelného sledování hladiny glukózy v krvi. Následující tři hlavní zavedené teorie psychologie: 1) Kognitivně behaviorální terapie (CBT); 2) Transteoretický model (TTM) změny chování[7]; a 3) Motivační pohovor (MI)[8]. Kognitivně behaviorální terapie pomáhá lidem naučit se měnit nevhodné nebo negativní vzorce myšlení a chování spojené s nemocí. Webová CBT je obecně považována za velmi účinnou formu psychoterapie pro léčbu deprese[9–12], která je také účinná při zvládání diabetického stresu[13]. Transteoretický model změny chování a motivační rozhovory jsou techniky změny chování založené na důkazech ke zlepšení zdravého chování spojeného s cukrovkou a depresí (jako je užívání léků, fyzická aktivita, diabetická dieta, dodržování lékové terapie) a ke snížení nezdravého chování (jako je sedavé aktivity). , kouření, závislost na alkoholu). Intervence bude prováděna v prostředí primární péče záchranné sítě.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se vyhodnotila účinnost kulturně přizpůsobené léčby diabetu a deprese ve spolupráci při snižování depresivních symptomů, aktivaci zdravého chování při cukrovce, snížení nezdravého chování a zlepšení dodržování režimů péče o cukrovku u Číňanů s depresí a cukrovkou. . Účast v této studii bude trvat 12 měsíců. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní hodnocení, které bude zahrnovat 40minutový rozhovor o osobním zdraví a pocitech. Způsobilým účastníkům pak bude náhodně přidělena buď webová kolaborativní péče, nebo pořadník. Účastníci ve skupině založené na spolupráci na internetu absolvují 24 týdenních 40minutových relací webové kognitivní behaviorální terapie (CBT), podstoupí strukturovaný transteoretický model změny chování nebo motivační rozhovory, aby si nastavili správný životní styl a zdravé chování ke zlepšení svého života. kvalita, vedená na webu. Kromě toho jim bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní péče a internetová diabetologická péče. Účastníkům zařazeným do čekací skupiny bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní služba (poradenství při léčbě cukrovky a schůzka s lékařem jako rutina, bez specifické antidepresivní terapie). Po 6 měsících jim bude poskytována internetová kolaborativní péče po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci, kteří dostanou webovou kolaborativní správu péče, získají také podpůrné služby navigace pacientů a telefonické monitorování údržby/relapsu, jejich asistenti (rodinný příslušník; zdravotní sestra online systému, psychiatři a endokrinolog) monitorují a pomáhají jim změnit jejich chování. Všichni účastníci absolvují na místě následné pohovory o jejich stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika diabetu 2. typu
  • 18 let a starší
  • být schopen surfovat na internetu alespoň jednou týdně
  • ochoten dát informovaný souhlas
  • Skóre >=10 na PHQ-9

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • Již dostáváte antidepresivní léčbu (léky, CBT atd.)
  • neochota nebo neschopnost používat webový systém kolaborativní péče.
  • Těžké a/nebo terminální fyzické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • závažné psychiatrické poruchy (psychotická porucha, velká deprese atd.) nebo sebevražedné sklony
  • Pravděpodobně budete mít potíže s vyplňováním formulářů a dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: webové, CBT, MI, TTM, ambulantně
Účastníci ve skupině založené na spolupráci na internetu absolvují 24 týdenních 40minutových relací webové kognitivní behaviorální terapie (CBT), podstoupí strukturovaný transteoretický model změny chování nebo motivační rozhovory, aby si nastavili správný životní styl a zdravé chování ke zlepšení svého života. kvalita, vedená na webu. Kromě toho jim bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní péče a internetová diabetologická péče.

Zaprvé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.

Za druhé, obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • multidisciplinární péče
Za prvé, běžná diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců. Zadruhé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • běžná ambulantní péče o cukrovku
JINÝ: čekací listina, běžná diabetologická ambulantní pacientka
Účastníkům zařazeným do čekací skupiny bude poskytnuta obvyklá diabetologická ambulantní služba (poradenství při léčbě cukrovky a schůzka s lékařem jako rutina, bez specifické antidepresivní terapie). Po 6 měsících jim bude poskytována internetová kolaborativní péče po dobu 6 měsíců.

Zaprvé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.

Za druhé, obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • multidisciplinární péče
Za prvé, běžná diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců. Zadruhé, 24 týdenní 40minutové internetové kolaborativní péče plus obvyklá diabetologická ambulantní péče po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • běžná ambulantní péče o cukrovku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí devítipoložkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9). PHQ-9 bylo hodnoceno v rozmezí od 0 do 27, kde nižší skóre představuje méně depresivních symptomů. Ústup symptomů deprese je indikován pomocí PHQ-9 skóre <10 po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemického indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Budeme porovnávat změny v hemoglobinu A1c, glykémii, krevních lipidech a hladinách krevního tlaku mezi skupinou s okamžitým zásahem a kontrolní skupinou na čekací listině v průběhu času. Zlepšení je definováno jako 10% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre kvality života (EuroQol-5D).
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života pacientů související se zdravím byla hodnocena pomocí indexu kvality života EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna stresu specifického pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Měřeno problémovými oblastmi u diabetu 5-úrovňového dotazníku (PAID-5).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Posoudíme kuřácké chování, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu a užívání léků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Obecná sebeúčinnost je měřena široce používanou úspornou desetipoložkovou škálou nazvanou 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', která byla vyvinuta pro použití v několika kulturách.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit