Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání chytrých telefonů na jednotce intenzivní péče pro novorozence

5. října 2015 aktualizováno: Craig Garfield, Northwestern University

NICU-2-HOME: Použití HIT k podpoře rodičů přechodu absolventů NICU domů

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a otestovat službu NICU-2-Home, koncept zdravotnické informační technologie (IT) zaměřený na aplikaci pro chytré telefony. NICU-2-Home bude poskytovat podporu rodičům kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) při přechodu z NICU do jejich domovů a případně založit lékařský domov s dětským lékařem dítěte. Jakmile bude aplikace vyvinuta, provedeme studii proveditelnosti s randomizací, abychom pilotně otestovali schopnost aplikace NICU-2-Home (a) zlepšit vlastní účinnost a důvěru rodičů v péči o jejich VLBW dítě, (b) snížit stres rodičů a (c) ve srovnání s kontrolami posílily zapojení s jejich VLBW kojenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po 2-3 měsících na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) čelí matky a otcové kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) propuštění domů s obavami. Tito rodiče, kteří mají dítě VLBW, které přežilo až do propuštění, musí nyní doma vykonávat nesčetné množství úkolů zdravotní péče, ale rodiče se často cítí špatně připraveni, neinformovaní a nekvalifikovaní tuto péči poskytovat. Cílem tohoto průzkumného výzkumu je vyvinout a otestovat službu NICU-2-Home, koncept zdravotnické informační technologie (IT) zaměřený na chytrý telefon, který bude vytvořen ve spolupráci s výzkumníky společnosti Motorola. NICU-2-Home bude poskytovat podporu rodičům kojenců VLBW při jejich přechodu z NICU do jejich domovů a případně založit lékařský domov s dětským lékařem dítěte. Fáze 1 tohoto výzkumu využívá kvalitativní metody a iterativní proces k návrhu služby obsahu NICU-2-Home, která bude podporovat rodiče při přechodu z NICU domů prostřednictvím rozhovorů s hlavními zainteresovanými stranami: rodiči, novorozeneckými lékaři, novorozeneckým personálem a komunitní dětští lékaři. Fáze 2 hodnotí NICU-2-Home při přechodu rodičů do domova a zahrnuje studii proveditelnosti s randomizací k pilotnímu testování schopnosti NICU-2-Home (a) zlepšit sebevědomí rodičů a sebedůvěru v péči o jejich VLBW dítě, (b) snížit rodičovský stres a (c) zvýšit zapojení jejich dětí VLBW ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče dětí s velmi nízkou porodní hmotností se připravují na přechod domů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Starší než 18 let
  • Mít alespoň jedno dítě VLBW, které přežilo propuštění a přešlo do domova

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Obvyklá standardní péče
Rodičům bude poskytnuta běžná standardní péče na JIP. Informace o propuštění budou poskytnuty rodičům, jak se to obvykle dělá na NICU pro kojence VLBW, které se chystají jít domů. Rodičům jsou rozdány typické letáky, které konkrétně popisují péči a potřeby jejich dítěte a také obecné pokyny. Koordinátor projektu pro výzkumnou studii ověří, že rodiče obdrželi informace před propuštěním od zaměstnanců NICU. Rodiče určí, jak tyto informace použijete.
Uživatel mobilní aplikace NICU-2-Home
Rodiče dostanou smartphone a unikátní aplikaci NICU-2-Home pro jejich použití. Dvojice rodičů dostane dva chytré telefony a bude požádána, aby zařízení používali preferovaným způsobem. V rámci dané aplikace je nástroj pro sledování dítěte (baby-connect.com), který umožňuje rodičům sledovat krmení dítěte, plenky, spánek, zdraví, léky, vakcíny, fotografie atd. Cílem při tom není sledovat růst a vývoj dítěte; spíše jde o to sledovat, jaké nástroje v rámci aplikace rodiče používají a jak často je používají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sběr slin
Časové okno: 2 týdny před propuštěním a 2 týdny po propuštění
Rodiče budou požádáni, aby poskytli vzorky slin ve čtyři různé dny (den před propuštěním, den po propuštění, pět dní po propuštění a 2 týdny po propuštění) v následujících třech dnech každý den: když se probudí, 30 minut později a před spaním.
2 týdny před propuštěním a 2 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky k měření změn oproti výchozímu stavu v úzkosti a depresi rodičů
Časové okno: 2 týdny před propuštěním (základní hodnota) a 2 týdny po propuštění

Rodiče budou požádáni, aby vyplnili konkrétní sadu průzkumů v závislosti na tom, který studijní den jsou. Dny studie zahrnují: 2 týdny před propuštěním (základní stav), den před propuštěním, den po propuštění, pět dnů po propuštění a 2 týdny po propuštění. Rodiče vyplní průzkumy samostatně bez konzultace s partnerem.

Průzkum zahrnuje škálu rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC), revidovanou stupnici dyadického přizpůsobení (RDAS), edinburskou stupnici postnatální deprese (EPDS), stupnici vnímaného stresu (PSS).
2 týdny před propuštěním (základní hodnota) a 2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Garfield, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICU2Home Feasability

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení