Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

16. prosince 2014 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti MT-1303 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří úrovní dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
  • Vyhodnotit účinnost tří úrovní dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou ve srovnání s placebem po 16 týdnech léčby na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Research Site
      • Madona, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Ventspils, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Oroshaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bavaria, Německo
        • Research Site
      • Cologne, Německo
        • Research Site
      • Duesseldorf, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Gera, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hanau, Německo
        • Research Site
      • Hessen, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Lodzkie, Polsko
        • Research Site
      • Malopolska, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratovskaya, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetskaya, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli diagnostikováni s plakovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Mít středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu definovanou skóre PASI ≥ 12 a BSA ≥ 10 % na začátku
  • Podle názoru zkoušejícího je kandidátem systémové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (např. guttátová, erytrodermická nebo pustulózní)
  • Současná nebo zhoršená psoriáza vyvolaná léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo uhličitanu lithného)
  • Anamnéza některého ze seznamu předem definovaných kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza nebo známá přítomnost jakéhokoli významného infekčního, metabolického, onkologického, oftalmologického nebo respiračního onemocnění nebo onemocnění, které pravděpodobně způsobí, že subjekt není vhodný pro studii.
  • Předchozí expozice jakémukoli jinému modulátoru receptoru S1P
  • Příjem živé vakcíny do 28 dnů před randomizací
  • Potřeba nebo pravděpodobná potřeba léčby antiarytmiky třídy I nebo III nebo beta-blokátory snižujícími srdeční frekvenci nebo blokátory kalciových kanálů nebo jinými léky, které mohou snížit srdeční frekvenci
  • Klinicky významné nálezy nálezy na elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: MT-1303-Low
MT-1303-Nízká dávka
Lék: MT-1303-Low
Experimentální: MT-1303-Střední
MT-1303-Střední dávka
Lék: MT-1303-Střední
Experimentální: MT-1303-Vysoká
MT-1303-Vysoká dávka
Lék: MT-1303-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou PASI 75 (alespoň 75% snížení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-1303-E06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení