Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

16. prosince 2014 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti MT-1303 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří úrovní dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
  • Vyhodnotit účinnost tří úrovní dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou ve srovnání s placebem po 16 týdnech léčby na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Research Site
      • Madona, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Ventspils, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Oroshaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bavaria, Německo
        • Research Site
      • Cologne, Německo
        • Research Site
      • Duesseldorf, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Gera, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hanau, Německo
        • Research Site
      • Hessen, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Lodzkie, Polsko
        • Research Site
      • Malopolska, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratovskaya, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetskaya, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli diagnostikováni s plakovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Mít středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu definovanou skóre PASI ≥ 12 a BSA ≥ 10 % na začátku
  • Podle názoru zkoušejícího je kandidátem systémové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (např. guttátová, erytrodermická nebo pustulózní)
  • Současná nebo zhoršená psoriáza vyvolaná léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo uhličitanu lithného)
  • Anamnéza některého ze seznamu předem definovaných kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza nebo známá přítomnost jakéhokoli významného infekčního, metabolického, onkologického, oftalmologického nebo respiračního onemocnění nebo onemocnění, které pravděpodobně způsobí, že subjekt není vhodný pro studii.
  • Předchozí expozice jakémukoli jinému modulátoru receptoru S1P
  • Příjem živé vakcíny do 28 dnů před randomizací
  • Potřeba nebo pravděpodobná potřeba léčby antiarytmiky třídy I nebo III nebo beta-blokátory snižujícími srdeční frekvenci nebo blokátory kalciových kanálů nebo jinými léky, které mohou snížit srdeční frekvenci
  • Klinicky významné nálezy nálezy na elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: MT-1303-Low
MT-1303-Nízká dávka
Lék: MT-1303-Low
Experimentální: MT-1303-Střední
MT-1303-Střední dávka
Lék: MT-1303-Střední
Experimentální: MT-1303-Vysoká
MT-1303-Vysoká dávka
Lék: MT-1303-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou PASI 75 (alespoň 75% snížení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1303-E06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit