Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce regulačních t buněk nízkou dávkou il2 u autoimunitních a zánětlivých onemocnění (TRANSREG)

19. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indukce regulačních t buněk nízkou dávkou IL2 u autoimunitních a zánětlivých onemocnění: transnosografický přístup

TRANSREG posoudí bezpečnost a biologickou účinnost nízkodávkovaného IL2 jako induktoru Treg v souboru 14 autoimunitních a autozánětlivých onemocnění s cílem vybrat onemocnění, u kterých bude prováděn další terapeutický vývoj. Rozsáhlé biologické a imunitní monitorování před a po IL2 přispěje (i) k definování společných nebo odlišných procesů odpovědných za rozpad imunologické tolerance u těchto patologií a (ii) k objevení potenciálních biomarkerů odpovědi IL2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol: TRANSREG je multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie, srovnávající biologické a klinické odpovědi na podávání nízkých dávek IL2 u 14 vybraných patologií: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, psoriáza, Behcetova choroba, Wegenerova granulomatóza onemocnění, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, autoimunitní hepatitida, sklerotizující cholangitida, Gougerot-sjögrenova choroba, systémová skleróza a idiopatická trombocytopenická purpura. Metody: Každý pacient bude dostávat 1MUI/den IL2 od 1. do 5. dne (indukční období) a poté každé 2 týdny (kromě pacientů se systémovým lupus erythematodes dostávají každý týden) od 15. do 180. dne ( udržovací období). Pacienti budou poté sledováni po dobu 12 měsíců (den-181-den-540). Pro každou patologii bude zahrnuto 6 pacientů v nemocnicích Pitié-Salpêtrière, Cochin, Saint Antoine, Paul Brousse a Henri Mondor v Paříži a Créteil ve Francii. Průběžná analýza bude provedena v každé patologické skupině, když prvních šest pacientů dostalo alespoň 3 měsíce léčby. V těch patologických skupinách, ve kterých bude dokumentována odpověď Treg, bude zahrnuto šest dalších pacientů. Celkem bude do této studie zařazeno minimálně 84 pacientů a až 132 pacientů. Primárním koncovým bodem účinnosti je odpověď Treg v den 8 ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární koncové body účinnosti jsou: - vývoj odpovědi Treg během udržovacího období, - změny v markerech zánětu - klinická odpověď, hodnocená pomocí globálních generických škál [Clinical Global Impression závažnosti (CGI-sev) a Clinical Global Impression index účinnosti (CGI-eff)] a také specifické klinické a biologické hodnocení pro každé onemocnění, - četnost recidiv, - hodnocení kvality života (škála EuroQL-5). Očekávané výsledky: TRANSREG bude definovat, kteří pacienti reagují na IL2, ať už podle patologie nebo podle fenomie před léčbou, což umožní řídit další klinický vývoj nízké dávky IL2 u autoimunitních a autozánětlivých onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor - Médecine Interne
      • Paris, Francie, 75012
        • Médecine interne - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75015
        • Service de médecine vasculaire - HEGP
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75012
        • Service d' Hépato Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris, Ile De France, Francie, 75012
        • Service de Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris, Ile De France, Francie, 75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • CIC - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Service de Médecine Interne - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Service de Rhumatologie - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Service de Dermatologie - Hôpital COCHIN
      • Villejuif, Ile De France, Francie, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • muž nebo žena
  • dokumentovaná diagnóza jednoho AIDS ze 14 vybraných onemocnění (podle konsensuálních specifických kritérií)
  • stabilní nebo středně aktivní onemocnění (kromě lupusu) při standardní léčbě (≥ 2 měsíce) v době zařazení (kromě sklerotizující cholangitidy, Gougerot-sjögrenovy choroby, Takayasuovy choroby a systémové sklerózy)
  • normální funkce štítné žlázy (s léčbou nebo bez léčby)
  • účinná antikoncepce po dobu delší než dva týdny při zařazení a negativní beta HCG test pro ženy ve fertilním věku,
  • napojený na systém sociálního zabezpečení
  • písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • známá nesnášenlivost IL2 (viz SPC),
  • podání neschválené léčby a/nebo IV bolusu kortikosteroidů v posledních 2 měsících,
  • očkování živým oslabeným virem v měsících předcházejících zařazení nebo plánované během studie
  • jiná závažná nebo progresivní autoimunitní/zánětlivá patologie,
  • nízký počet bílých krvinek <2000/mm3, lymfocytů <600/mm3, krevních destiček <80 000/mm3,
  • srdeční selhání (≥ stupeň III NYHA), renální insuficience (Cockcroft < 60 ml/min kromě pacientů s lupusem nebo Wegenerovou granulomatózou) nebo jaterní insuficience (transaminázy > 5N kromě pacientů s autoimunitní hepatitidou) nebo plicní selhání,
  • významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku jiné než ty, které souvisí s vyšetřovanými chorobami
  • rakovina nebo rakovina v anamnéze vyléčená po dobu kratší než pět let (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu)
  • špatný žilní přístup neumožňující opakované krevní testy,
  • restriktivní dieta nebo parenterální výživa,
  • operace během posledních 2 měsíců nebo operace plánovaná během studie,
  • účast na jiném biomedicínském výzkumu v posledních 3 měsících nebo plánované v průběhu studie.
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • souběžné psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo zneužívání drog, které by mohlo narušit schopnost dodržovat protokol nebo dát informovaný souhlas,
  • pozitivní HIV sérologie, aktivní hepatitida B nebo EBV infekce,
  • pacientů pod určitou právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interleukin 2
Interleukin 2, 1MUI.= Proleukin®, RhIL-2
Lék: Interleukin 2
Indukční období: opakované podávání nízké dávky IL-2 (1MUI/den, sc) během 5 po sobě jdoucích dnů. Udržovací období: léčba IL-2, 1MUI jednou za 15 dní (kromě pacientů se systémovým lupus erythematodes každých 7 dní) po dobu 6 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta Tregs
Časové okno: Den 8
Změna procenta Treg (procenta Treg v CD4+ lymfocytech) v den 8 po podání nízké dávky IL2 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta Tregs
Časové okno: Den 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540
Změny procenta Treg v den 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Den 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540
markery zánětu (CRP a CRP ultra senzitivní)
Časové okno: Den 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540
Změny hladin zánětlivých markerů
Den 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540
markery zánětlivé anémie (hemoglobin, hladina železa v séru, transferin) feritin
Časové okno: Den 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540
Změny hladin zánětlivých markerů
Den 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 a 540
Počet recidiv
Časové okno: až do 540. dne
až do 540. dne
Škály CGI-sev, CGI-aktivita a CGI-eff
Časové okno: Den 85, 183, 240, 360 a 540
Změna na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu a účinnosti (škály CGI-sev, CGI-act a CGI-eff) v den 85, 183, 240, 360 a 540 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Den 85, 183, 240, 360 a 540
EuroQL-5 stupnice
Časové okno: Den 183
Změna kvality života (stupnice EuroQL-5)
Den 183
Vývoj klinických, biologických nebo radiologických kritérií specifických pro každé onemocnění
Časové okno: až do dne 540
Změny ve skóre specifickém pro onemocnění a/nebo vývoj klinických, biologických nebo radiologických kritérií specifických pro každé onemocnění
až do dne 540
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: až do dne 540
Hodnocení bezpečnosti po celou dobu pozorování (den 1 až den 240): Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální známky, nežádoucí příhody a souběžný odběr léků, stejně jako biologii během 6 měsíců období léčby; Kromě toho bude vývoj onemocnění sledován až 1 rok po ukončení léčby IL2.
až do dne 540

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iltoo Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130101
  • 2013-001232-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení