Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af regulatoriske t-celler ved lav dosis il2 i autoimmune og inflammatoriske sygdomme (TRANSREG)

19. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Induktion af regulatoriske t-celler ved lavdosis IL2 i autoimmune og inflammatoriske sygdomme: en transnosografisk tilgang

TRANSREG vil vurdere sikkerheden og den biologiske effekt af lavdosis IL2 som en Treg-inducer i et sæt af 14 autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme med det formål at udvælge sygdomme, hvor yderligere terapeutisk udvikling vil blive udført. Omfattende biologisk- og immunmonitorering præ- og post-IL2 vil bidrage (i) til at definere de fælles eller særskilte processer, der er ansvarlige for nedbrydningen af ​​immunologisk tolerance i disse patologier og (ii) til at opdage potentielle biomarkører for IL2-responset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokol: TRANSREG er et multicentrisk, ukontrolleret, åbent studie, der sammenligner biologiske og kliniske reaktioner på administration af lave doser IL2 på tværs af 14 udvalgte patologier: reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, Behcet's granuloma, Takayas sygdom, Wegener. sygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, autoimmun hepatitis, skleroserende cholangitis, Gougerot-sjögren, Systemisk sklerose og idiopatisk trombocytopenisk purpura. Metoder: Hver patient vil modtage 1 MUI/dag af IL2 fra dag 1 til dag 5 (induktionsperioden) og derefter hver 2. uge (undtagen patienter med systemisk lupus erythematosus vil modtage hver uge) fra dag 15 til dag 180 ( vedligeholdelsesperioden). Patienterne vil derefter blive fulgt op i 12 måneder (Dag-181-Dag-540). For hver patologi vil 6 patienter blive inkluderet på Pitié-Salpêtrière, Cochin, Saint Antoine, Paul Brousse og Henri Mondor hospitalerne i Paris og Créteil, Frankrig. En interimanalyse vil blive udført i hver patologigruppe, når de første seks patienter har modtaget mindst 3 måneders behandling. I de patologigrupper, hvor et Treg-respons vil blive dokumenteret, vil yderligere seks patienter blive inkluderet. I alt vil minimum 84 patienter og op til 132 patienter blive indskrevet i denne undersøgelse. Det primære effektmål er Treg-responset på dag 8 sammenlignet med baseline. Sekundære effekt-endepunkter er: - udvikling af Treg-responset i vedligeholdelsesperioden - ændringerne i markører for inflammation - det kliniske respons, evalueret ved hjælp af globale generiske skalaer [Clinical Global Impression severity scale (CGI-sev) og Clinical Global Impression effektindeks (CGI-eff)] samt specifikke kliniske og biologiske evalueringer for hver sygdom, - hyppigheden af ​​tilbagefald, - vurdering af livskvalitet (skala EuroQL-5). Forventede resultater: TRANSREG vil definere, hvilke patienter der reagerer på IL2, hvad enten det er pr. patologi eller i henhold til fænomen før behandling, hvilket gør det muligt at vejlede yderligere klinisk udvikling af lavdosis IL2 i autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor - Médecine Interne
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Médecine interne - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service de médecine vasculaire - HEGP
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • Service d' Hépato Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • Service de Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • CIC - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Service de Médecine Interne - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Service de Rhumatologie - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Service de Dermatologie - Hôpital COCHIN
      • Villejuif, Ile De France, Frankrig, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • mand eller kvinde
  • dokumenteret diagnose af én AIID blandt de 14 udvalgte sygdomme (efter konsensusspecifikke kriterier)
  • stabil eller moderat aktiv sygdom (undtagen Lupus) under standardbehandling (≥ 2 måneder) på inklusionstidspunktet (undtagen skleroserende cholangitis, Gougerot-sjögren, Takayasus sygdom og systemisk sklerose)
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion (med eller uden behandling)
  • effektiv prævention i mere end to uger ved inklusion og negativ beta-HCG-test for kvinder i den fødedygtige alder,
  • tilsluttet det sociale sikringssystem
  • skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt intolerance over for IL2 (se produktresumé),
  • administration af en ikke-autoriseret behandling og/eller IV bolus af kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder,
  • vaccination med levende svækket virus i månederne forud for inklusion eller planlagt under undersøgelsen
  • anden alvorlig eller progressiv autoimmun/inflammatorisk patologi,
  • lavt antal hvide blodlegemer <2000/mm3, lymfocytter <600/mm3, blodplader <80 000/mm3,
  • hjertesvigt (≥ grad III NYHA), nyreinsufficiens (Cockcroft < 60 ml/min undtagen patienter med lupus eller Wegeners granulomatose) eller leverinsufficiens (transaminaser > 5N undtagen for patienter med autoimmun hepatitis) eller lungesvigt,
  • signifikant abnormitet ved røntgen af ​​thorax, bortset fra disse, der er forbundet med de sygdomme, der undersøges
  • kræft eller historie med kræft helbredt i mindre end fem år (undtagen in situ karcinom i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom)
  • dårlig venøs adgang, der ikke tillader gentagne blodprøver,
  • restriktiv diæt eller parenteral ernæring,
  • operation inden for de sidste 2 måneder eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen,
  • deltagelse i anden biomedicinsk forskning inden for de sidste 3 måneder eller planlagt i løbet af studiet.
  • gravide eller ammende kvinder,
  • samtidig psykiatrisk sygdom eller enhver anden kronisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde protokollen eller give informeret samtykke,
  • positiv HIV-serologi, aktiv hepatitis B eller EBV-infektion,
  • patienter under en retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interleukin 2
Interleukin 2, 1MUI.= Proleukin®, RhIL-2
Medicin: Interleukin 2
Induktionsperiode: gentagen administration af lavdosis IL-2 (1MUI/dag, sc) i 5 på hinanden følgende dage. Vedligeholdelsesperiode: behandling med IL-2, 1MUI én gang hver 15. dag (undtagen patienter med systemisk lupus erythematosus hver 7. dag) i 6. måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandele af Tregs
Tidsramme: Dag 8
Ændring i Treg-procent (procentdele af Tregs i CD4+-lymfocytterne) på dag-8 efter administration af lav-dosis af IL2 sammenlignet med baseline (Dag0)
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandele af Tregs
Tidsramme: Dag 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540
Ændringer i Treg-procent på dag 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540 sammenlignet med baseline (Dag0)
Dag 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540
betændelsesmarkører (CRP og CRP ultra sensible)
Tidsramme: Dag 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540
Ændringer i niveauer af inflammationsmarkører
Dag 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540
markører for inflammatorisk anæmi (hæmoglobin, serumjernniveau, transferrin) ferritin
Tidsramme: Dag 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540
Ændringer i niveauer af inflammationsmarkører
Dag 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 og 540
Antal tilbagefald
Tidsramme: op til dag 540
op til dag 540
CGI-sev, CGI-aktivitet og CGI-eff skalaer
Tidsramme: Dag 85, 183, 240, 360 og 540
Ændring i den kliniske globale indtrykssværheds- og effektivitetsskala (CGI-sev, CGI-act og CGI-eff skalaer) på dag 85, 183, 240, 360 og 540 sammenlignet med baseline (dag 1)
Dag 85, 183, 240, 360 og 540
EuroQL-5 skala
Tidsramme: Dag 183
Ændring i livskvalitet (EuroQL-5 skala)
Dag 183
Udvikling af kliniske, biologiske eller radiologiske kriterier, der er specifikke for hver sygdom
Tidsramme: op til dag 540
Ændringer i sygdomsspecifik score og/eller udvikling af kliniske, biologiske eller radiologiske kriterier, der er specifikke for hver sygdom
op til dag 540
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til dag 540
Sikkerhedsvurdering gennem hele observationsperioden (Dag-1 til Dag-240): Sikkerhedsvurdering vil omfatte vitale tegn, uønskede hændelser og samtidig indsamling af medicin samt biologi i løbet af de 6 måneder af behandlingsperioden; .Derudover vil udviklingen af ​​sygdommen blive fulgt op til 1 år efter IL2-behandlingsophør.
op til dag 540

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iltoo Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130101
  • 2013-001232-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger