Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI Studie radiačně indukovaného poškození bílé hmoty a hematoencefalické bariéry

5. června 2018 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je studie, která má zjistit, zda techniky magnetické rezonance (MRI) mohou detekovat časné změny bílé hmoty (v mozku) a hematoencefalické bariéry vyplývající z radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin podle typu záření, které budou dostávat: ozařování celého mozku nebo částečné ozařování mozku. Pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), neurokognitivní testování (hodnocení kvality života a neuropsychologické hodnocení) a klinické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají částečnou nebo úplnou radiační terapii mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující částečné ozáření mozku pro maligní nebo benigní nádory mozku (včetně gliomů nízkého stupně, gliomů vysokého stupně, maligního meningeomu, adenomů hypofýzy, supratentoriálního meningeomu nebo kraniofaryngiomů); nebo pacientů, kteří dostávají ozařování celého mozku pro mozkové metastázy.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu se studiem schválený Institutional Review Board (IRB) Michiganské univerzity.
  • Pacienti musí mít neurologickou funkční třídu 1 nebo 2 s výkonnostním stavem podle Karnofského (bodovací systém používaný ke kvantifikaci obecné pohody a kvality života na stupnici od 100 do 0) vyšším nebo rovným 70.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závažného onemocnění nebo psychiatrického postižení, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozáření mozku nebo oblasti hlavy/krku zevním paprskem, což povede k překrytí pole záření.
  • Pacienti by neměli mít žádné kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) se zvýšeným kontrastem.
  • Vězni jsou vyloučeni.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Částečné ozáření mozku
Pacienti budou dostávat částečné ozáření mozku pro maligní nebo benigní mozkové nádory jako standardní péči. Pacienti budou mít také vyšetření MRI (magnetická rezonance) a neuropsychologické testy/QOL (dotazník kvality života) před a po RT (radiační terapie).
Behaviorální: Dotazník kvality života
Záření: Částečné ozáření mozku
Behaviorální: Neuropsychologické testování
Přístroj: Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Vyšetření MRI zahrnuje zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a Gd-DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová – radioaktivní indikátor vstříknutý do pacienta a zobrazený na snímcích).
Ozáření celého mozku
Pacienti budou dostávat ozařování celého mozku pro mozkové metastázy jako standardní péči. Pacienti budou mít také vyšetření MRI (magnetická rezonance) a neuropsychologické testy/QOL (dotazník kvality života) před a po RT (radiační terapie).
Behaviorální: Dotazník kvality života
Behaviorální: Neuropsychologické testování
Přístroj: Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Vyšetření MRI zahrnuje zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a Gd-DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová – radioaktivní indikátor vstříknutý do pacienta a zobrazený na snímcích).
Záření: Ozáření celého mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s různou dávkou záření v různých časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech radiační terapie (RT) (pouze částečné ozáření mozku), poslední týden RT, 6 týdnů po RT, 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (částečné pouze ozáření mozku)
Lineární smíšené modely budou použity ke srovnání změn magnetické rezonance (MRI) a dávky záření.
Výchozí stav, po 3 týdnech radiační terapie (RT) (pouze částečné ozáření mozku), poslední týden RT, 6 týdnů po RT, 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (částečné pouze ozáření mozku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřaďte změny v hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) ke změnám neurokognitivních funkcí a klinických příznaků, od výchozího stavu a v různých časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po radiační terapii (RT), 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (pouze částečné ozáření mozku)
Změny v hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) budou graficky porovnány se změnami neurokognitivních funkcí a klinickými symptomy. Paralelní analýza bude provedena u každého z neurokognitivních testů, aby se určilo, zda hodnocení MRI může identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem pozdější neurokognitivní dysfunkce.
Výchozí stav, 6 týdnů po radiační terapii (RT), 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (pouze částečné ozáření mozku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2003.083
  • HUM00040138 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení