MRI Studie radiačně indukovaného poškození bílé hmoty a hematoencefalické bariéry
5. června 2018 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je studie, která má zjistit, zda techniky magnetické rezonance (MRI) mohou detekovat časné změny bílé hmoty (v mozku) a hematoencefalické bariéry vyplývající z radiační terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin podle typu záření, které budou dostávat: ozařování celého mozku nebo částečné ozařování mozku.
Pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), neurokognitivní testování (hodnocení kvality života a neuropsychologické hodnocení) a klinické hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají částečnou nebo úplnou radiační terapii mozku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující částečné ozáření mozku pro maligní nebo benigní nádory mozku (včetně gliomů nízkého stupně, gliomů vysokého stupně, maligního meningeomu, adenomů hypofýzy, supratentoriálního meningeomu nebo kraniofaryngiomů); nebo pacientů, kteří dostávají ozařování celého mozku pro mozkové metastázy.
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu se studiem schválený Institutional Review Board (IRB) Michiganské univerzity.
- Pacienti musí mít neurologickou funkční třídu 1 nebo 2 s výkonnostním stavem podle Karnofského (bodovací systém používaný ke kvantifikaci obecné pohody a kvality života na stupnici od 100 do 0) vyšším nebo rovným 70.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou závažného onemocnění nebo psychiatrického postižení, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání protokolu.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozáření mozku nebo oblasti hlavy/krku zevním paprskem, což povede k překrytí pole záření.
- Pacienti by neměli mít žádné kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) se zvýšeným kontrastem.
- Vězni jsou vyloučeni.
- Těhotné ženy jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Částečné ozáření mozku
Pacienti budou dostávat částečné ozáření mozku pro maligní nebo benigní mozkové nádory jako standardní péči.
Pacienti budou mít také vyšetření MRI (magnetická rezonance) a neuropsychologické testy/QOL (dotazník kvality života) před a po RT (radiační terapie).
|
Vyšetření MRI zahrnuje zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a Gd-DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová – radioaktivní indikátor vstříknutý do pacienta a zobrazený na snímcích).
|
|
Ozáření celého mozku
Pacienti budou dostávat ozařování celého mozku pro mozkové metastázy jako standardní péči.
Pacienti budou mít také vyšetření MRI (magnetická rezonance) a neuropsychologické testy/QOL (dotazník kvality života) před a po RT (radiační terapie).
|
Vyšetření MRI zahrnuje zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a Gd-DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová – radioaktivní indikátor vstříknutý do pacienta a zobrazený na snímcích).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s různou dávkou záření v různých časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech radiační terapie (RT) (pouze částečné ozáření mozku), poslední týden RT, 6 týdnů po RT, 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (částečné pouze ozáření mozku)
|
Lineární smíšené modely budou použity ke srovnání změn magnetické rezonance (MRI) a dávky záření.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech radiační terapie (RT) (pouze částečné ozáření mozku), poslední týden RT, 6 týdnů po RT, 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (částečné pouze ozáření mozku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiřaďte změny v hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) ke změnám neurokognitivních funkcí a klinických příznaků, od výchozího stavu a v různých časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po radiační terapii (RT), 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (pouze částečné ozáření mozku)
|
Změny v hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) budou graficky porovnány se změnami neurokognitivních funkcí a klinickými symptomy.
Paralelní analýza bude provedena u každého z neurokognitivních testů, aby se určilo, zda hodnocení MRI může identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem pozdější neurokognitivní dysfunkce.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po radiační terapii (RT), 4 měsíce po RT (pouze ozáření celého mozku), 6 měsíců po RT, 18 měsíců po RT (pouze částečné ozáření mozku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .