Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých intravenózních a vícenásobných subkutánních a intravenózních dávek PF-06480605 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví v nefertilním věku ve věku 18 až 55 let včetně (zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12 svodové EKG a klinické laboratorní testy).

• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze;
  2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
  3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů a žen, které NEMAJÍ zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální ooforektomii a/nebo selhání vaječníků) budou považovány za osoby ve fertilním věku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Rentgenový snímek bez známek současné, aktivní TBC nebo předchozí neaktivní TBC, obecných infekcí, srdečního selhání, malignity nebo jiných klinicky významných abnormalit pořízený při screeningu nebo do 3 měsíců před 1. dnem a odečtený kvalifikovaným radiologem.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Subjekty s anamnézou nebo současnými pozitivními výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty s anamnézou autoimunitních poruch.
• Subjekty s anamnézou alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutické léčivo.
• Anamnéza tuberkulózy nebo aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené tuberkulózní infekce.
• Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů nebo 180 dnů u biologických látek předcházejících první dávce studovaného léčiva.
• Těhotné ženy; kojící samice; a ženy ve fertilním věku.