Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte intravenøse og multiple subkutane og intravenøse doser af PF-06480605 hos raske forsøgspersoner.

17. oktober 2023 opdateret af: Telavant, Inc.

En fase 1, tilfældig, dobbeltblind, tredjeparts åben placebo-kontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte intravenøse og multiple subkutane og intravenøse doser af Pf-06480605 hos raske forsøgspersoner

Denne enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse er den første i menneskelig vurdering af PF-06480605. Målet er at studere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 føre EKG og kliniske laboratorietests).

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder;
    2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Røntgenbillede uden tegn på nuværende, aktiv TB eller tidligere inaktiv TB, generelle infektioner, hjertesvigt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter taget ved screening eller inden for 3 måneder før dag 1 og læst af en kvalificeret radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), anti Hepatitis C antistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Personer med en historie med autoimmune lidelser.
  • Personer med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk lægemiddel.
  • Anamnese med tuberkulose eller aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet tuberkuloseinfektion.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider eller 180 dage for biologiske lægemidler forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Gravide kvinder; ammende kvinder; og kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD kohorter 1-8 Eksperimentel arm
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersoner vil modtage enkelt intravenøse doser på 1, 3, 10, 30, 100, 300, 600 eller 800 mg PF-06480605 opløsning i et dosiseskaleringsformat.
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersonerne vil modtage tre subkutane doser på 30, 100 eller 300 mg PF-06480605-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver 2. uge (q2wk).
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersonerne vil modtage tre intravenøse doser på 500 mg PF-06480605-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Placebo komparator: SAD kohorter 1-8 placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enkelt intravenøse doser af PF-06480605 matchende placeboopløsning i et dosiseskaleringsformat.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre subkutane doser af PF-06480605 matchende placebo-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre intravenøse doser af PF-06480605 matchende placebo-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Eksperimentel: MAD-kohorter 9-11 Eksperimentel arm
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersoner vil modtage enkelt intravenøse doser på 1, 3, 10, 30, 100, 300, 600 eller 800 mg PF-06480605 opløsning i et dosiseskaleringsformat.
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersonerne vil modtage tre subkutane doser på 30, 100 eller 300 mg PF-06480605-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver 2. uge (q2wk).
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersonerne vil modtage tre intravenøse doser på 500 mg PF-06480605-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Placebo komparator: MAD-kohorter 9-11 Placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enkelt intravenøse doser af PF-06480605 matchende placeboopløsning i et dosiseskaleringsformat.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre subkutane doser af PF-06480605 matchende placebo-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre intravenøse doser af PF-06480605 matchende placebo-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Eksperimentel: MAD Kohorte 12 Eksperimentel Arm
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersoner vil modtage enkelt intravenøse doser på 1, 3, 10, 30, 100, 300, 600 eller 800 mg PF-06480605 opløsning i et dosiseskaleringsformat.
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersonerne vil modtage tre subkutane doser på 30, 100 eller 300 mg PF-06480605-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver 2. uge (q2wk).
Medicin: PF-06480605
Forsøgspersonerne vil modtage tre intravenøse doser på 500 mg PF-06480605-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Placebo komparator: MAD kohorte 12 placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enkelt intravenøse doser af PF-06480605 matchende placeboopløsning i et dosiseskaleringsformat.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre subkutane doser af PF-06480605 matchende placebo-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre intravenøse doser af PF-06480605 matchende placebo-opløsning i et dosiseskaleringsformat på én dosis hver anden uge (q2wk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende eller intolerabilitetsbehandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs) og seponeringer på grund af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst og omfang af unormale laboratoriefund.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Unormale og klinisk relevante ændringer i vitale tegn, blodtryk (BP) og elektrokardiogram (EKG) parametre.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt stigende dosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til 14 dage (AUC14 dage)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Dosis normaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax[dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf[dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast[dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: plasmanedbrydningshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 6 uger
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
6 uger
Enkelt stigende dosis: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkelt stigende dosis: Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: 6 uger
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
6 uger
Enkelt stigende dosis: Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 6 uger
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis første dosis: Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt τ, doseringsintervallet hvor τ=2 uger (AUCτ)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Dosis normaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax[dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt τ, doseringsintervallet hvor τ=2 uger (AUCτ [dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 6 uger
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
6 uger
Multiple Ascending Dose Første dosis: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 6 uger
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: 6 uger
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 uger
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
6 uger
Multipel stigende dosis Første dosis: Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 6 uger
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt τ, doseringsintervallet hvor τ=2 uger (AUCτ)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Dosis normaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax[dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt τ, doseringsintervallet hvor τ=2 uger (AUCτ [dn])
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: Plasma-henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 6 uger
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 6 uger
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: 6 uger
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 uger
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 6 uger
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel stigende dosis Multipel dosis: Gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cav)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: Observeret akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: Peak til dal fluktuation (PTF)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multiple Ascending Dose Yderligere parameter: skøn over biotilgængelighed (F) til subkutan administration ved den tilsvarende intravenøse dosis
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Immunogenicitet for både enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis: Udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telavant, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7541001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger