Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeočkování v prevenci recidivy onemocnění u dříve očkovaných pacientů s melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

23. ledna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie k posouzení imunologické odpovědi na posilovací vakcinaci s modifikovanou vakcínou gp100 melanomový peptid (209-2M) u dříve očkovaných HLA-A2.1+ pacientů s melanomem

Tato pilotní klinická studie studuje posilovací vakcinaci v prevenci recidivy onemocnění u dříve očkovaných pacientů s melanomem, který byl odstraněn chirurgicky. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podání přeočkování může posílit imunitní odpověď a zabránit nebo oddálit recidivu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu posilovací vakcinace s gp100 (peptidová vakcína gp100:209-217(210M)) a peptidy lidského papilomaviru (HPV) v přípravku Montanide ISA 51 nebo Montanide ISA 51 VG podaných >= 12 měsíců po poslední imunizaci .

II. Pro měření reakce T-buněk na modifikovaný peptid gp100: 209-217 (210M) a nemodifikovaný nativní peptid gp100 po posilovací vakcinaci >= 12 měsíců po poslední imunizaci.

III. Pro měření odpovědi T-buněk na kontrolní lidský leukocytární antigen (HLA)-A2 omezené shluky diferenciace (CD)8 epitopu papilomaviru HPV16E7:12-20 po posilovací vakcinaci >= 12 měsíců po poslední imunizaci.

IV. Provést podrobné studie paměťových T buněk přetrvávajících >= 12 měsíců po imunizaci.

OBRYS:

Pacienti dostávají gp100:209-217(210M) peptidovou vakcínu a HPV 16 E7:12-20 peptidovou vakcínu s Montanide ISA 51 VG nebo Montanide ISA 51 subkutánně (SC) v den 1 a mezi dny 25-30. Po 6 měsících dostávají pacienti bez onemocnění posilovací injekce každých 6 měsíců po dobu 3 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí absolvovat léčbu podle protokolu 99-9 [T98-0081] „Randomizovaná studie fáze II k určení imunitní odpovědi na vakcínu s mutovaným melanomovým peptidem gp100 v HLA-A2.1+ Pacienti s > 1 mm melanomem při počáteční biopsii;" pacienti nemusí dostat každou plánovanou vakcínu, pokud důvodem ukončení nebyla progrese onemocnění nebo toxicita omezující dávku
  • Pacienti musí být >= 12 měsíců od poslední vakcinace gp100 a nesmí mít melanom; pacienti, kteří zůstali nepřetržitě bez onemocnění, a pacienti, u kterých došlo k recidivě, která byla kompletně resekována (stadium IV bez známek onemocnění [NED]), jsou způsobilí
  • Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav (Karnofského výkonnostní stav [PS] 80-100)
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3500/mm^3
  • Krevní destičky (plt) >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/100 ml
  • Sérový kreatinin =< 2 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku a musí být bez významné systémové infekce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během léčby se musí vyvarovat otěhotnění; muži se musí během léčby vyvarovat počatí dítěte
  • Pacienti musí před zahájením léčby dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky detekovatelný melanom
  • Pacienti, kteří vyžadují nebo pravděpodobně budou potřebovat systémové kortikosteroidy pro interkurentní onemocnění, nejsou vhodní
  • Nezpůsobilí jsou pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním jiným než melanom, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko imunoterapie.
  • Pacienti by neměli mít žádné jiné druhy rakoviny nebo by měli mít nízké riziko jejich recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (očkovací terapie)
Pacienti dostávají peptidovou vakcínu gpl00:209-217(210M) a peptidovou vakcínu HPV 16 E7:12-20 s Montanide ISA 51 VG nebo Montanide ISA 51 SC v den 1 a mezi dny 25-30. Po 6 měsících dostávají pacienti bez onemocnění posilovací injekce každých 6 měsíců po dobu 3 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: gp100:209-217(210M) peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Biologický: Peptidová vakcína HPV 16 E7:12-20
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • HPV-16 E7(12-20) peptid
  • HPV-16E7(12-20) peptidová vakcína
  • HPV16 E7(12-20) peptid
  • HPV16 E7(12-20) peptidová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivních CD8+ T buněk
Časové okno: Až 11 let
Charakterizováno pomocí tří různých in vitro testů. Čerstvé a kryokonzervované mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou analyzovány na gp100 peptid-specifické CD8+ T buňky pomocí fluorescinovaného, ​​modifikovaného gp100, peptid-specifického, A2-omezeného tetramerového vazebného testu a interferonového (IFN) gama specifického enzymového imunosorbentu spotové (ELISPOT) a cytokinové průtokové cytometrické testy (CFC).
Až 11 let
Změna frekvence CD8+ T buněk
Časové okno: Až 11 let
Rozdíly v imunitních parametrech budou graficky znázorněny pomocí grafů hustoty, frekvenčních histogramů, krabicových a whiskerových grafů, tečkových grafů, mřížkové grafiky (kde je to vhodné) a dalších grafů a grafů. Analýzy spojitých proměnných budou provedeny nejprve na původních frekvenčních datech. Statistika dobré shody se použije k určení, zda jsou splněny předpoklady, které jsou základem testovací statistiky (např. normalita). Pokud jsou porušeny předpoklady pro testovací postupy, použijí se data transformovaná podle pořadí nebo arcsinem. Testy pravděpodobnosti budou oboustranné.
Až 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Urba, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2013-02097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Jiný identifikátor: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (Jiný identifikátor: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • R21CA099265 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení