Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeočkování v prevenci recidivy onemocnění u dříve očkovaných pacientů s melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

23. ledna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie k posouzení imunologické odpovědi na posilovací vakcinaci s modifikovanou vakcínou gp100 melanomový peptid (209-2M) u dříve očkovaných HLA-A2.1+ pacientů s melanomem

Tato pilotní klinická studie studuje posilovací vakcinaci v prevenci recidivy onemocnění u dříve očkovaných pacientů s melanomem, který byl odstraněn chirurgicky. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podání přeočkování může posílit imunitní odpověď a zabránit nebo oddálit recidivu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu posilovací vakcinace s gp100 (peptidová vakcína gp100:209-217(210M)) a peptidy lidského papilomaviru (HPV) v přípravku Montanide ISA 51 nebo Montanide ISA 51 VG podaných >= 12 měsíců po poslední imunizaci .

II. Pro měření reakce T-buněk na modifikovaný peptid gp100: 209-217 (210M) a nemodifikovaný nativní peptid gp100 po posilovací vakcinaci >= 12 měsíců po poslední imunizaci.

III. Pro měření odpovědi T-buněk na kontrolní lidský leukocytární antigen (HLA)-A2 omezené shluky diferenciace (CD)8 epitopu papilomaviru HPV16E7:12-20 po posilovací vakcinaci >= 12 měsíců po poslední imunizaci.

IV. Provést podrobné studie paměťových T buněk přetrvávajících >= 12 měsíců po imunizaci.

OBRYS:

Pacienti dostávají gp100:209-217(210M) peptidovou vakcínu a HPV 16 E7:12-20 peptidovou vakcínu s Montanide ISA 51 VG nebo Montanide ISA 51 subkutánně (SC) v den 1 a mezi dny 25-30. Po 6 měsících dostávají pacienti bez onemocnění posilovací injekce každých 6 měsíců po dobu 3 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí absolvovat léčbu podle protokolu 99-9 [T98-0081] „Randomizovaná studie fáze II k určení imunitní odpovědi na vakcínu s mutovaným melanomovým peptidem gp100 v HLA-A2.1+ Pacienti s > 1 mm melanomem při počáteční biopsii;" pacienti nemusí dostat každou plánovanou vakcínu, pokud důvodem ukončení nebyla progrese onemocnění nebo toxicita omezující dávku
  • Pacienti musí být >= 12 měsíců od poslední vakcinace gp100 a nesmí mít melanom; pacienti, kteří zůstali nepřetržitě bez onemocnění, a pacienti, u kterých došlo k recidivě, která byla kompletně resekována (stadium IV bez známek onemocnění [NED]), jsou způsobilí
  • Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav (Karnofského výkonnostní stav [PS] 80-100)
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3500/mm^3
  • Krevní destičky (plt) >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/100 ml
  • Sérový kreatinin =< 2 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku a musí být bez významné systémové infekce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během léčby se musí vyvarovat otěhotnění; muži se musí během léčby vyvarovat počatí dítěte
  • Pacienti musí před zahájením léčby dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky detekovatelný melanom
  • Pacienti, kteří vyžadují nebo pravděpodobně budou potřebovat systémové kortikosteroidy pro interkurentní onemocnění, nejsou vhodní
  • Nezpůsobilí jsou pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním jiným než melanom, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko imunoterapie.
  • Pacienti by neměli mít žádné jiné druhy rakoviny nebo by měli mít nízké riziko jejich recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (očkovací terapie)
Pacienti dostávají peptidovou vakcínu gpl00:209-217(210M) a peptidovou vakcínu HPV 16 E7:12-20 s Montanide ISA 51 VG nebo Montanide ISA 51 SC v den 1 a mezi dny 25-30. Po 6 měsících dostávají pacienti bez onemocnění posilovací injekce každých 6 měsíců po dobu 3 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: gp100:209-217(210M) peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Biologický: Peptidová vakcína HPV 16 E7:12-20
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • HPV-16 E7(12-20) peptid
  • HPV-16E7(12-20) peptidová vakcína
  • HPV16 E7(12-20) peptid
  • HPV16 E7(12-20) peptidová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivních CD8+ T buněk
Časové okno: Až 11 let
Charakterizováno pomocí tří různých in vitro testů. Čerstvé a kryokonzervované mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou analyzovány na gp100 peptid-specifické CD8+ T buňky pomocí fluorescinovaného, ​​modifikovaného gp100, peptid-specifického, A2-omezeného tetramerového vazebného testu a interferonového (IFN) gama specifického enzymového imunosorbentu spotové (ELISPOT) a cytokinové průtokové cytometrické testy (CFC).
Až 11 let
Změna frekvence CD8+ T buněk
Časové okno: Až 11 let
Rozdíly v imunitních parametrech budou graficky znázorněny pomocí grafů hustoty, frekvenčních histogramů, krabicových a whiskerových grafů, tečkových grafů, mřížkové grafiky (kde je to vhodné) a dalších grafů a grafů. Analýzy spojitých proměnných budou provedeny nejprve na původních frekvenčních datech. Statistika dobré shody se použije k určení, zda jsou splněny předpoklady, které jsou základem testovací statistiky (např. normalita). Pokud jsou porušeny předpoklady pro testovací postupy, použijí se data transformovaná podle pořadí nebo arcsinem. Testy pravděpodobnosti budou oboustranné.
Až 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Urba, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-02097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Jiný identifikátor: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (CTEP)
  • R21CA099265 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit