Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení vlivu dietních organických kyselin na vstřebávání železa.

18. listopadu 2013 aktualizováno: dora pereira, Medical Research Council
Nedostatek železa je dnes nejběžnějším nedostatkem mikroživin na světě, který postihuje více než 60 % celosvětové populace (www.who.int/nut/ida.htm). Dvě hlavní strategie prevence a léčby nedostatku železa zahrnují obohacení potravy železem nebo přímou suplementaci tabletami železa. Jednoduché soli železa (např. síran železnatý) jsou dobře absorbovány, ale na doplňkových hladinách (a potenciálně na nižších hladinách, jak se používají v potravinových fortifikantech) mohou vyvolat aktivitu volných radikálů, což má za následek gastrointestinální vedlejší účinky a systematický oxidační stres. Výsledkem je, že suplementace má špatnou komplianci a zlepšení stavu železa je ohroženo. Železité soli jsou méně náchylné k vedlejším účinkům, a přestože jsou relativně dobře absorbovány na úrovních obohacení v potravinách, jsou špatně absorbovány při vyšších doplňkových dávkách. Protože určité složky potravy, jako jsou organické kyseliny, mohou usnadnit vstřebávání železitého železa, chceme nyní zjistit, zda organické kyseliny ve stravě mohou podobně umožnit účinnou absorpci doplňkového železitého železa a zároveň zabránit tvorbě železa nevázaného na transferin (NTBI), které je zástupcem aktivity volných radikálů. Naší strategií je použít iterativní proces mezi experimentováním in vitro a in vivo, zaměřený na identifikaci nejlepší volby organické kyseliny a optimálního poměru železo:organická kyselina. Studie byla zkříženým srovnáním jedné dávky s terapií standardní péče (jmenovitě síranem železnatým) u žen s mírným nedostatkem železa u anemických žen. Jak zkoumané produkty, tak aktivní komparátor byly podávány jako jedna dávka při 2 různých příležitostech, tj. hodnocené produkty při první studijní návštěvě a aktivní komparátor o 14 dní později při druhé studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla první studií absorpce železa u člověka u přípravků oxid železitý-organická kyselina (Fe-OA). Uspořádání studie bylo zkřížené, jednodávkové, jednoduše zaslepené srovnání s terapií standardní péče (jmenovitě síranem železnatým) u žen s mírným nedostatkem železa u anemických žen. Methylcelulózové kapsle obsahující jednotlivé dávky Fe-OA (ekvivalent 60 mg elementárního železa) byly podávány čtyřem subjektům na testovací směs pro stanovení absorpce železa a biologické dostupnosti. Studie byla původně navržena ve 2 částech (A a B). Část A byla iterativním procesem k určení nejlepšího výběru organických kyselin a optimálního poměru železa k organické kyselině, který umožnil účinnou absorpci železa, zatímco část B byla srovnáním absorpce dvou nejslibnějších přípravků Fe-OA proti standardnímu pečovatelská terapie (zejména síran železnatý). Po této iterativní studii jsme měli kandidátní přípravek Fe-OA, který vykazoval téměř ekvivalentní biologickou dostupnost jako síran železnatý, a rozhodli jsme se studii ukončit na konci části A.

V den 1 studie (část A) byla účastníkům podána jedna methylcelulózová kapsle obsahující jeden z přípravků Fe-OA, která se měla užít nalačno nebo s lehkou snídaní složenou z vody a 2 krajíců bílého chleba s džem. Účastníci byli zaslepeni, aby věděli, jakou testovací přípravu dostali. Sériové hladiny železa v séru byly získány na začátku a poté 30, 60, 90, 120, 180, 210 a 240 minut po požití dávky železa. O čtrnáct dní později se účastníci vrátili na druhou studijní návštěvu, kde požili jednu tabletu síranu železnatého s lehkou snídaní a byl dodržen stejný protokol návštěvy. Každý subjekt fungoval jako její vlastní kontrola.

Biologická dostupnost železa z přípravků Fe-OA byla stanovena měřením inkorporace značeného železa do erytrocytů 14 dní po jedné orální dávce. Každý přípravek Fe-OA byl označen 2 mg stabilního izotopu 58Fe na jednu dávku materiálu Fe-OA. Síran železnatý byl použit jako reference pro perorální terapii železem a pro určení jedinců, kteří neabsorbovali železo. Neželezní absorbéři byli definováni jako ti, kteří neměli žádnou významnou čistou plochu pod křivkou (AUC) pro sérové ​​železo po perorálním požití síranu železnatého (tj. toto bylo definováno jako zvýšení sérového železa ≤ 5 μM). Údaje získané pro tyto osoby byly z konečné analýzy vyloučeny.

Biologická dostupnost síranu železnatého byla stanovena pomocí krátkodobých změn hladin železa v séru pomocí publikovaných algoritmů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let.

Nízké zásoby železa na základě jednoho z následujících kritérií:

(I) Mírná anémie z nedostatku železa definovaná jako hemoglobin mezi 10-11,9 g/dl plus buď sérový feritin nižší než 20 μg/l nebo saturace transferinu < 10 % nebo (II) nedostatek železa definovaný jako sérový feritin nižší než 12 μg/ L.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • operaci v posledních třech měsících
  • rakoviny v posledních deseti letech
  • známá chronická infekce
  • Chronický zánět
  • středně těžká nebo těžká anémie
  • známé kardiovaskulární onemocnění
  • chronické respirační onemocnění.
  • anamnéza hereditární hemochromatózy nebo hemoglobinopatií
  • současná léčba inhibitorem protonové pumpy
  • darování krve/velké krevní ztráty za poslední 3 měsíce
  • doplnění železa za poslední 1 měsíc
  • chronické onemocnění jater
  • nemoc ledvin
  • Celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Aktivním komparátorem byla standardní léčba anémie z nedostatku železa (zejména síran železnatý). Generické nepotahované tablety síranu železnatého BP 300 mg obsahující 60 mg elementárního železa byly zakoupeny v místní lékárně. Cesta podání byla orální. Každý účastník při jedné ze studijních návštěv požil jednu tabletu síranu železnatého (60 mg Fe).
Doplněk stravy: síran železnatý
Experimentální: oxid železitý-organická kyselina (Fe-OA)
Bylo zkoumáno 15 různých přípravků oxidu železitého a organické kyseliny. Většina použitých organických kyselin byla obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) a všechny byly používány v ekvivalentních úrovních stravy. Dávka byla 58 ± 6 mg ekvivalentu elementárního železa (průměr ze všech sloučenin). Cesta podání byla orální za použití methylcelulózových kapslí. Při jedné ze studijních návštěv každý účastník požil jednu dávku, ekvivalentní cca. 60 mg železa z preparátu Fe-OA, který jí byl přidělen.
Doplněk stravy: oxid železitý-organická kyselina (Fe-OA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost železa
Časové okno: 14 dní
Primárním výsledkem byla biologická dostupnost železa z přípravků oxid železitý-organická kyselina (Fe-OA), měřená inkorporací značeného železa (58Fe) do erytrocytů.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce železa
Časové okno: 4 hodiny
Sekundárními výsledky byla celková absorpce železa a rychlosti absorpce železa během 4 hodin po požití přípravků oxid železitý-organická kyselina (Fe-OA) a aktivní komparátor (jmenovitě síran železnatý).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení