Pilotní studie k posouzení vlivu dietních organických kyselin na vstřebávání železa.

Tato studie byla první studií absorpce železa u člověka u přípravků oxid železitý-organická kyselina (Fe-OA). Uspořádání studie bylo zkřížené, jednodávkové, jednoduše zaslepené srovnání s terapií standardní péče (jmenovitě síranem železnatým) u žen s mírným nedostatkem železa u anemických žen. Methylcelulózové kapsle obsahující jednotlivé dávky Fe-OA (ekvivalent 60 mg elementárního železa) byly podávány čtyřem subjektům na testovací směs pro stanovení absorpce železa a biologické dostupnosti. Studie byla původně navržena ve 2 částech (A a B). Část A byla iterativním procesem k určení nejlepšího výběru organických kyselin a optimálního poměru železa k organické kyselině, který umožnil účinnou absorpci železa, zatímco část B byla srovnáním absorpce dvou nejslibnějších přípravků Fe-OA proti standardnímu pečovatelská terapie (zejména síran železnatý). Po této iterativní studii jsme měli kandidátní přípravek Fe-OA, který vykazoval téměř ekvivalentní biologickou dostupnost jako síran železnatý, a rozhodli jsme se studii ukončit na konci části A.

V den 1 studie (část A) byla účastníkům podána jedna methylcelulózová kapsle obsahující jeden z přípravků Fe-OA, která se měla užít nalačno nebo s lehkou snídaní složenou z vody a 2 krajíců bílého chleba s džem. Účastníci byli zaslepeni, aby věděli, jakou testovací přípravu dostali. Sériové hladiny železa v séru byly získány na začátku a poté 30, 60, 90, 120, 180, 210 a 240 minut po požití dávky železa. O čtrnáct dní později se účastníci vrátili na druhou studijní návštěvu, kde požili jednu tabletu síranu železnatého s lehkou snídaní a byl dodržen stejný protokol návštěvy. Každý subjekt fungoval jako její vlastní kontrola.

Biologická dostupnost železa z přípravků Fe-OA byla stanovena měřením inkorporace značeného železa do erytrocytů 14 dní po jedné orální dávce. Každý přípravek Fe-OA byl označen 2 mg stabilního izotopu 58Fe na jednu dávku materiálu Fe-OA. Síran železnatý byl použit jako reference pro perorální terapii železem a pro určení jedinců, kteří neabsorbovali železo. Neželezní absorbéři byli definováni jako ti, kteří neměli žádnou významnou čistou plochu pod křivkou (AUC) pro sérové ​​železo po perorálním požití síranu železnatého (tj. toto bylo definováno jako zvýšení sérového železa ≤ 5 μM). Údaje získané pro tyto osoby byly z konečné analýzy vyloučeny.

Biologická dostupnost síranu železnatého byla stanovena pomocí krátkodobých změn hladin železa v séru pomocí publikovaných algoritmů.