Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace extrakraniální stenózy karotidy (RECAS)

20. listopadu 2013 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

klinická registrační studie revaskularizace karotidové stenózy

Prozkoumejte současnou situaci terapie stenózy karotid v Číně. Vytvořte databanku revaskularizace karotidové stenózy (CAS a CEA) v Číně, abyste získali co nejlepší kontrolu kvality terapie a také potvrdili standardní léčbu karotidové stenózy.

Pochopit situaci o nežádoucích příhodách po revaskularizaci (CAS a CEA), zhodnotit ekonomiku zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stenóza karotidy byla v Číně jedním z nejvyšších rizik ischemické cévní mozkové příhody. Mezitím stále více lidí přijímá revaskularizaci kvůli stenóze karotidy. NASCAT naznačil, že CEA je „zlatým standardem“ léčby stenózy karotidy. Ale v Číně, v opačném případě, CEA podstoupil jen malý pacient, na druhou stranu většina pacientů podstoupila angioplastiku.

Očekává se ne méně než 2100 případů během 2 let za celou studii. Do této klinické registrační studie jsme vybrali 39 nemocnic, které mají zkušenosti s CAS nebo/a CEA po celé zemi jako více center. Zařazení všech případů musí být průběžně evidováno.

Volba předmětu: Všichni registrovaní pacienti musí podepsat informovaný souhlas s registrací do neintruzivního výzkumu této studie, výzkumní pracovníci by během období studie měli být průběžně registrováni u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu karotidové stenózy, aby bylo zajištěno, že vybraní účastníci odrážejí cílového pacienta populace.

Lékařské centrum volba: Tento výzkum pro studium registrace, proto, když výběr, všechny lékařské centrum bude založeno na datech průzkumu trhu.

Primárním cílem nebo hlavním cílem této registrační studie je sledovat následující podrobnosti:

  1. Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
  2. Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.

Sekundární cíl nebo jiné cíle této registrační studie:

  1. Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA).
  2. pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
  3. Sledovat rychlost restenózy během sledování.
  4. Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
  5. Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre.
  6. Pooperační pacienti s užíváním drog.
  7. Přežití pacientů po 12 měsících.
  8. Náklady na hospitalizaci pacientů během sledování.

Tato studie nemusí být náhodná. Zahájení studie se očekává v červenci 2013 v první, účastníci ve skupinové fázi po dobu dvou let, do konce června 2015 ve skupině pacientů po operaci, sledování minimálně 12 měsíců po posledním případu účastníci do skupin a sledována po dobu 12 měsíců, očekává se, že bude dokončena v červnu 2015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jedna skupina:1050 případů endarterektomie; druhá skupina:1050 případů stentu karotické tepny; celkem:2100 případů ravaskularizace pro stenózu karotidy

Popis

Kritéria pro zařazení: všechny po sobě jdoucí případy stenózy karotidy, které dostaly CEA nebo/a CAS v centrální nemocnici během studie (do roku 2015).

Kritéria vyloučení: případy karotidové stenózy, které dostaly CEA nebo/a CAS v jiné nemocnici (nezapisují se do této studie), budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CAS nebo CEA
CAS: pacient, který přijal karotickou angioplastiku kvůli stenóze katotické tepny CEA: pacient, který přijal karotickou endarterektomii kvůli stenóze katotické tepny
Postup: Karotická endarterektomie
Ostatní jména:
  • konvenční karotická endarterektomie
  • Endarterektomie everzní karotidy
Postup: karotická angioplastika
Ostatní jména:
  • karotická angioplastika se stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Časové okno: 30 dní
Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
30 dní
Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Časové okno: od 30 dnů do 12 měsíců
Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
od 30 dnů do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA)
Časové okno: 1 den
Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA)
1 den
pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
Časové okno: 7 dní
pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
7 dní
Sledovat rychlost restenózy během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Sledovat rychlost restenózy během sledování.
12 měsíců
Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
12 měsíců
Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre
Časové okno: 12 měsíců
Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre
12 měsíců
Pooperační pacienti s užíváním drog
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační pacienti s užíváním drog
12 měsíců
Přežití pacientů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů po 12 měsících
12 měsíců
Náklady na hospitalizaci pacientů
Časové okno: 5-7 dní
Náklady na hospitalizaci pacientů
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XW125-S004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení