- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994187
Revaskularizace extrakraniální stenózy karotidy (RECAS)
klinická registrační studie revaskularizace karotidové stenózy
Prozkoumejte současnou situaci terapie stenózy karotid v Číně. Vytvořte databanku revaskularizace karotidové stenózy (CAS a CEA) v Číně, abyste získali co nejlepší kontrolu kvality terapie a také potvrdili standardní léčbu karotidové stenózy.
Pochopit situaci o nežádoucích příhodách po revaskularizaci (CAS a CEA), zhodnotit ekonomiku zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza karotidy byla v Číně jedním z nejvyšších rizik ischemické cévní mozkové příhody. Mezitím stále více lidí přijímá revaskularizaci kvůli stenóze karotidy. NASCAT naznačil, že CEA je „zlatým standardem“ léčby stenózy karotidy. Ale v Číně, v opačném případě, CEA podstoupil jen malý pacient, na druhou stranu většina pacientů podstoupila angioplastiku.
Očekává se ne méně než 2100 případů během 2 let za celou studii. Do této klinické registrační studie jsme vybrali 39 nemocnic, které mají zkušenosti s CAS nebo/a CEA po celé zemi jako více center. Zařazení všech případů musí být průběžně evidováno.
Volba předmětu: Všichni registrovaní pacienti musí podepsat informovaný souhlas s registrací do neintruzivního výzkumu této studie, výzkumní pracovníci by během období studie měli být průběžně registrováni u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu karotidové stenózy, aby bylo zajištěno, že vybraní účastníci odrážejí cílového pacienta populace.
Lékařské centrum volba: Tento výzkum pro studium registrace, proto, když výběr, všechny lékařské centrum bude založeno na datech průzkumu trhu.
Primárním cílem nebo hlavním cílem této registrační studie je sledovat následující podrobnosti:
- Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
- Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Sekundární cíl nebo jiné cíle této registrační studie:
- Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA).
- pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
- Sledovat rychlost restenózy během sledování.
- Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
- Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre.
- Pooperační pacienti s užíváním drog.
- Přežití pacientů po 12 měsících.
- Náklady na hospitalizaci pacientů během sledování.
Tato studie nemusí být náhodná. Zahájení studie se očekává v červenci 2013 v první, účastníci ve skupinové fázi po dobu dvou let, do konce června 2015 ve skupině pacientů po operaci, sledování minimálně 12 měsíců po posledním případu účastníci do skupin a sledována po dobu 12 měsíců, očekává se, že bude dokončena v červnu 2015.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Jiao Li qun, MD
- Telefonní číslo: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: všechny po sobě jdoucí případy stenózy karotidy, které dostaly CEA nebo/a CAS v centrální nemocnici během studie (do roku 2015).
Kritéria vyloučení: případy karotidové stenózy, které dostaly CEA nebo/a CAS v jiné nemocnici (nezapisují se do této studie), budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CAS nebo CEA
CAS: pacient, který přijal karotickou angioplastiku kvůli stenóze katotické tepny CEA: pacient, který přijal karotickou endarterektomii kvůli stenóze katotické tepny
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
|
30 dní
|
|
Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Časové okno: od 30 dnů do 12 měsíců
|
Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
|
od 30 dnů do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA)
Časové okno: 1 den
|
Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA)
|
1 den
|
|
pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
Časové okno: 7 dní
|
pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
|
7 dní
|
|
Sledovat rychlost restenózy během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sledovat rychlost restenózy během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre
|
12 měsíců
|
|
Pooperační pacienti s užíváním drog
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační pacienti s užíváním drog
|
12 měsíců
|
|
Přežití pacientů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacientů po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci pacientů
Časové okno: 5-7 dní
|
Náklady na hospitalizaci pacientů
|
5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XW125-S004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotická endarterektomie
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Xuanwu Hospital, BeijingNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | Nemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýRakovina prsu | Ateroskleróza | Abnormality, vyvolané zářenímIzrael
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research Group a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAteroskleróza s cukrovkou a ztučněním jater
-
Centro Cardiologico MonzinoNeznámý
-
St. Olavs HospitalDokončenoKardio-pulmonální bypass | ONEMOCNĚNÍ AORTICKÉ VENTILY | Aneuryzma aorty proximálního oblouku | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Norsko
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCNáborMigréna | Bolest hlavy typu napětíArgentina
-
Dallas VA Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýSystémový lupus erythematodes