Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace extrakraniální stenózy karotidy (RECAS)

20. listopadu 2013 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

klinická registrační studie revaskularizace karotidové stenózy

Prozkoumejte současnou situaci terapie stenózy karotid v Číně. Vytvořte databanku revaskularizace karotidové stenózy (CAS a CEA) v Číně, abyste získali co nejlepší kontrolu kvality terapie a také potvrdili standardní léčbu karotidové stenózy.

Pochopit situaci o nežádoucích příhodách po revaskularizaci (CAS a CEA), zhodnotit ekonomiku zdravotnictví.

Přehled studie

Detailní popis

Stenóza karotidy byla v Číně jedním z nejvyšších rizik ischemické cévní mozkové příhody. Mezitím stále více lidí přijímá revaskularizaci kvůli stenóze karotidy. NASCAT naznačil, že CEA je „zlatým standardem“ léčby stenózy karotidy. Ale v Číně, v opačném případě, CEA podstoupil jen malý pacient, na druhou stranu většina pacientů podstoupila angioplastiku.

Očekává se ne méně než 2100 případů během 2 let za celou studii. Do této klinické registrační studie jsme vybrali 39 nemocnic, které mají zkušenosti s CAS nebo/a CEA po celé zemi jako více center. Zařazení všech případů musí být průběžně evidováno.

Volba předmětu: Všichni registrovaní pacienti musí podepsat informovaný souhlas s registrací do neintruzivního výzkumu této studie, výzkumní pracovníci by během období studie měli být průběžně registrováni u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu karotidové stenózy, aby bylo zajištěno, že vybraní účastníci odrážejí cílového pacienta populace.

Lékařské centrum volba: Tento výzkum pro studium registrace, proto, když výběr, všechny lékařské centrum bude založeno na datech průzkumu trhu.

Primárním cílem nebo hlavním cílem této registrační studie je sledovat následující podrobnosti:

  1. Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
  2. Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.

Sekundární cíl nebo jiné cíle této registrační studie:

  1. Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA).
  2. pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
  3. Sledovat rychlost restenózy během sledování.
  4. Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
  5. Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre.
  6. Pooperační pacienti s užíváním drog.
  7. Přežití pacientů po 12 měsících.
  8. Náklady na hospitalizaci pacientů během sledování.

Tato studie nemusí být náhodná. Zahájení studie se očekává v červenci 2013 v první, účastníci ve skupinové fázi po dobu dvou let, do konce června 2015 ve skupině pacientů po operaci, sledování minimálně 12 měsíců po posledním případu účastníci do skupin a sledována po dobu 12 měsíců, očekává se, že bude dokončena v červnu 2015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jedna skupina:1050 případů endarterektomie; druhá skupina:1050 případů stentu karotické tepny; celkem:2100 případů ravaskularizace pro stenózu karotidy

Popis

Kritéria pro zařazení: všechny po sobě jdoucí případy stenózy karotidy, které dostaly CEA nebo/a CAS v centrální nemocnici během studie (do roku 2015).

Kritéria vyloučení: případy karotidové stenózy, které dostaly CEA nebo/a CAS v jiné nemocnici (nezapisují se do této studie), budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CAS nebo CEA
CAS: pacient, který přijal karotickou angioplastiku kvůli stenóze katotické tepny CEA: pacient, který přijal karotickou endarterektomii kvůli stenóze katotické tepny
Ostatní jména:
  • konvenční karotická endarterektomie
  • Endarterektomie everzní karotidy
Ostatní jména:
  • karotická angioplastika se stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Časové okno: 30 dní
Účastníci, kteří trpí mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou), úmrtím nebo kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů po jakémkoli revaskularizačním postupu.
30 dní
Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
Časové okno: od 30 dnů do 12 měsíců
Účastníci, kteří trpí ipsilaterální mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo úmrtím po 30 dnech až 12 měsících po jakémkoli revaskularizačním postupu.
od 30 dnů do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA)
Časové okno: 1 den
Úspěšnost jakéhokoli postupu (CAS nebo CEA)
1 den
pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
Časové okno: 7 dní
pooperační komplikace, včetně hyperperfuzního syndromu, TIA, ipsilaterálního infarktu, vaskulární disekce a dalších nežádoucích příhod.
7 dní
Sledovat rychlost restenózy během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Sledovat rychlost restenózy během sledování.
12 měsíců
Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda u pacientů s TIA hlavně srdeční infarkty a další kardiovaskulární příhody během sledování.
12 měsíců
Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre
Časové okno: 12 měsíců
Změny u pacientů s mRS NIHSS Barthel Index skóre
12 měsíců
Pooperační pacienti s užíváním drog
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační pacienti s užíváním drog
12 měsíců
Přežití pacientů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů po 12 měsících
12 měsíců
Náklady na hospitalizaci pacientů
Časové okno: 5-7 dní
Náklady na hospitalizaci pacientů
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotická endarterektomie

Předplatit