Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání HT současně s RT vs. RT samotná u pacientů s detekovatelným PSA po prostatektomii (GETUG-AFU22)

13. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická randomizovaná studie fáze II srovnávající účinnost HT současně s RT vs. RT samotnou při záchraně pacientů s detekovatelným PSA po prostatektomii

Účelem této studie je vybrat nejlepší terapeutickou strategii při studiu účinnosti spojení krátkodobé hormonální terapie a radioterapie ve srovnání se samotnou radioterapií u pacientů s detekovatelným PSA po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studujte účinnost spojení krátkodobé hormonální terapie degarelixem (Firmagon ®) a radioterapie se samotnou radioterapií na přežití bez příhod při léčbě detekovatelného PSA po radikální prostatektomii.

Během 2 let by mělo být zařazeno 122 pacientů. Pacienti budou léčeni podle následujícího schématu:

  • Rameno A (61 pacientů): Radioterapie pánve: 46 Gy a podpora prostaty pouze do 66 Gy
  • Rameno B (61 pacientů): Rameno A + hormonální terapie degarelixem po dobu 6 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Francie, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Francie, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francie, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francie, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Francie, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Francie, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty léčený radikální prostatektomií (bez ohledu na počáteční prognostické stadium)
  2. R0 nebo R1
  3. pN0 nebo pNx
  4. PSA po prostatektomii ≥0,2 ng/ml měřeno mezi 1 měsícem a 4 měsíci po operaci a zvyšující se na druhý test provedený mezi 1 a 8 měsíci po dávce po prostatektomii
  5. PSA ≤2 ng/ml v okamžiku randomizace
  6. Žádné klinické příznaky progresivního onemocnění (kostní sken nebo PET sken nebo sken břicha a pánve nebo MRI): N0, M0
  7. Neutrofily ≥1500/mm³; počet krevních destiček ≥100 000/mm³
  8. Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5 ​​ULN
  9. Kreatinin <140 µmol/l (nebo clearance >60 ml/min)
  10. Normální glykémie nalačno
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Věk >18 let
  13. Předpokládaná délka života ≥10 let
  14. Způsobilí jsou pacienti s invazivní rakovinou v kompletní odpovědi po dobu delší než pět let
  15. Pacienti, kteří obdrželi informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu
  16. Pacienti s veřejným nebo soukromým zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie rakoviny prostaty jiná než adenokarcinom
  2. Pacienti pN1, N1 a M1
  3. Historie pánevní radioterapie
  4. Kontraindikace ozařování pánve (např. sklerodermie, chronické zánětlivé onemocnění střev atd.)
  5. Testosteron ≤0,5 ng/ml
  6. Historie chirurgické kastrace
  7. Předchozí léčba hormonální terapií
  8. Probíhá antineoplastická léčba
  9. Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let před zařazením (s výjimkou léčeného bazaliomu kůže)
  10. Známý adenom hypofýzy
  11. Těžká hypertenze nekontrolovaná vhodnou léčbou (160 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický)
  12. Pacient s upraveným QT intervalem (pomocí korekce Fridericia) delším než 450 ms
  13. Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
  14. Nelze podstoupit lékařský monitorovací test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  15. Známá přecitlivělost na testovanou léčbu
  16. Podávání hodnoceného terapeutika během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud je pravděpodobné, že léčba ovlivní výsledek tohoto vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Záření

Radioterapie pánve

  • 46 Gy ve 23 frakcích po 2 Gy.
  • pouze prostata – boost až na 66 Gy
Záření: Radioterapie pánve
46 Gy ve 23 frakcích Pouze prostata – boost až na 66 Gy
Experimentální: Radiace a Degarelix

Radioterapie:

  • 46 Gy ve 23 frakcích po 2 Gy.
  • pouze prostata – boost až na 66 Gy

V souvislosti s hormonální terapií degarelixem:

  • zahájení souběžně s radioterapií po dobu 6 měsíců
  • První dávka 240 mg
  • Udržovací dávka 80 mg
Záření: Radioterapie pánve
46 Gy ve 23 frakcích Pouze prostata – boost až na 66 Gy
Lék: Degarelix
První dávka 240 mg 5 udržovacích dávek 80 mg každých 28 dní (+/-3d)
Ostatní jména:
  • Firmagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost kombinace hormonální terapie degarelixem a radioterapie na přežití bez příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez biologické události
Časové okno: 5 let
Biochemická recidiva byla definována jako PSA > nadir + 0,4 ng/ml potvrzené druhým PSA > nadir + 0,4 ng/ml při zvýšení.
5 let
Přežití bez klinické příhody
Časové okno: 5 let
Klinická recidiva bude definována objevením lokální recidivy při rektálním vyšetření, objevením se metastáz při zobrazení nebo biopsii nebo klinickou manifestací spojenou s maligním onemocněním bez zvýšeného PSA, ale s histologickou dokumentací nebo zobrazením.
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Akutní a pozdní toxicity spojení hormonální terapie s radioterapií
Časové okno: až 5 let
podle CTC-AE v4.0
až 5 let
Toxicita radioterapie
Časové okno: až 5 let
podle CTC-AE v4.0
až 5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: do 5 let po ukončení radioterapie
QLQ-C30, QLQ-PR25 a IPSS
do 5 let po ukončení radioterapie
kinetika testosteronu
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení radioterapie a po biologickém propuštění
do 12 měsíců po ukončení radioterapie a po biologickém propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení