Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání HT současně s RT vs. RT samotná u pacientů s detekovatelným PSA po prostatektomii (GETUG-AFU22)

7. prosince 2023 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická randomizovaná studie fáze II srovnávající účinnost HT současně s RT vs. RT samotnou při záchraně pacientů s detekovatelným PSA po prostatektomii

Účelem této studie je vybrat nejlepší terapeutickou strategii při studiu účinnosti spojení krátkodobé hormonální terapie a radioterapie ve srovnání se samotnou radioterapií u pacientů s detekovatelným PSA po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studujte účinnost spojení krátkodobé hormonální terapie degarelixem (Firmagon ®) a radioterapie se samotnou radioterapií na přežití bez příhod při léčbě detekovatelného PSA po radikální prostatektomii.

Během 2 let by mělo být zařazeno 122 pacientů. Pacienti budou léčeni podle následujícího schématu:

  • Rameno A (61 pacientů): Radioterapie pánve: 46 Gy a podpora prostaty pouze do 66 Gy
  • Rameno B (61 pacientů): Rameno A + hormonální terapie degarelixem po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Francie, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Francie, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francie, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francie, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Francie, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Francie, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74200
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty léčený radikální prostatektomií (bez ohledu na počáteční prognostické stadium)
  2. R0 nebo R1
  3. pN0 nebo pNx
  4. PSA po prostatektomii ≥0,2 ng/ml měřeno mezi 1 měsícem a 4 měsíci po operaci a zvyšující se na druhý test provedený mezi 1 a 8 měsíci po dávce po prostatektomii
  5. PSA ≤2 ng/ml v okamžiku randomizace
  6. Žádné klinické příznaky progresivního onemocnění (kostní sken nebo PET sken nebo sken břicha a pánve nebo MRI): N0, M0
  7. Neutrofily ≥1500/mm³; počet krevních destiček ≥100 000/mm³
  8. Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5 ​​ULN
  9. Kreatinin <140 µmol/l (nebo clearance >60 ml/min)
  10. Normální glykémie nalačno
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Věk >18 let
  13. Předpokládaná délka života ≥10 let
  14. Způsobilí jsou pacienti s invazivní rakovinou v kompletní odpovědi po dobu delší než pět let
  15. Pacienti, kteří obdrželi informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu
  16. Pacienti s veřejným nebo soukromým zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie rakoviny prostaty jiná než adenokarcinom
  2. Pacienti pN1, N1 a M1
  3. Historie pánevní radioterapie
  4. Kontraindikace ozařování pánve (např. sklerodermie, chronické zánětlivé onemocnění střev atd.)
  5. Testosteron ≤0,5 ng/ml
  6. Historie chirurgické kastrace
  7. Předchozí léčba hormonální terapií
  8. Probíhá antineoplastická léčba
  9. Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let před zařazením (s výjimkou léčeného bazaliomu kůže)
  10. Známý adenom hypofýzy
  11. Těžká hypertenze nekontrolovaná vhodnou léčbou (160 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický)
  12. Pacient s upraveným QT intervalem (pomocí korekce Fridericia) delším než 450 ms
  13. Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
  14. Nelze podstoupit lékařský monitorovací test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  15. Známá přecitlivělost na testovanou léčbu
  16. Podávání hodnoceného terapeutika během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud je pravděpodobné, že léčba ovlivní výsledek tohoto vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Záření

Radioterapie pánve

  • 46 Gy ve 23 frakcích po 2 Gy.
  • pouze prostata – boost až na 66 Gy
Záření: Radioterapie pánve
46 Gy ve 23 frakcích Pouze prostata – boost až na 66 Gy
Experimentální: Radiace a Degarelix

Radioterapie:

  • 46 Gy ve 23 frakcích po 2 Gy.
  • pouze prostata – boost až na 66 Gy

V souvislosti s hormonální terapií degarelixem:

  • zahájení souběžně s radioterapií po dobu 6 měsíců
  • První dávka 240 mg
  • Udržovací dávka 80 mg
Záření: Radioterapie pánve
46 Gy ve 23 frakcích Pouze prostata – boost až na 66 Gy
Lék: Degarelix
První dávka 240 mg 5 udržovacích dávek 80 mg každých 28 dní (+/-3d)
Ostatní jména:
  • Firmagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost kombinace hormonální terapie degarelixem a radioterapie na přežití bez příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez biologické události
Časové okno: 5 let
Biochemická recidiva byla definována jako PSA > nadir + 0,4 ng/ml potvrzené druhým PSA > nadir + 0,4 ng/ml při zvýšení.
5 let
Přežití bez klinické příhody
Časové okno: 5 let
Klinická recidiva bude definována objevením lokální recidivy při rektálním vyšetření, objevením se metastáz při zobrazení nebo biopsii nebo klinickou manifestací spojenou s maligním onemocněním bez zvýšeného PSA, ale s histologickou dokumentací nebo zobrazením.
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Akutní a pozdní toxicity spojení hormonální terapie s radioterapií
Časové okno: až 5 let
podle CTC-AE v4.0
až 5 let
Toxicita radioterapie
Časové okno: až 5 let
podle CTC-AE v4.0
až 5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: do 5 let po ukončení radioterapie
QLQ-C30, QLQ-PR25 a IPSS
do 5 let po ukončení radioterapie
kinetika testosteronu
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení radioterapie a po biologickém propuštění
do 12 měsíců po ukončení radioterapie a po biologickém propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor LATORZEFF, Clinique PASTEUR
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul SARGOS, Institut Bergonié
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit