Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený, multicentrický, rozšířený léčebný protokol pasireotidu LAR u pacientů s akromegalií (ACCESS)

26. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

AKromegalie, otevřený, multicentrický, bezpečnostní monitorovací program pro léčbu pacientů s SOM230 (pasireotid) LAR, kteří potřebují získat lékařskou terapii (ACCESS)

Tato studie je plánována jako rozšířený léčebný protokol s cílem poskytnout akromegalickým pacientům, pro něž je medikamentózní léčba vhodným přístupem k pasireotidu LAR, zatímco se požaduje schválení pasireotidu regulačními orgány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou aktivní akromegalie se zvýšeným IGF-1 (>ULN) a náhodným GH (>1 μg/l) do 30 dnů od screeningu.
  • Pacienti, kteří nejsou kontrolováni operací hypofýzy nebo kteří nejsou způsobilí k operaci nebo ji odmítají.

  • U pacientů, kteří jsou léčeni na akromegalii, musí být před provedením screeningu dokončena následující vymývací období:

    • Agonisté dopaminu (bromokriptin, kabergolin): 4 týdny
    • Antagonisté GH-receptorů (pegvisomant): 8 týdnů
    • Analogy somatostatinu: není potřeba vymývací období
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba analogy somatostatinu, pokud nebyla souběžná léčba přerušena 28 dní před podáním první injekce pasireotidu LAR.
  • Souběžná léčba antagonisty receptoru růstového hormonu (GHR) nebo agonisty dopaminu, pokud nebyla souběžná léčba přerušena a před provedením screeningového hodnocení nebylo dokončeno vymývací období.
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole, u kterých je indikována chirurgická intervence.
  • Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli příznaků nebo symptomů spojených s kompresí nádoru.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny do 4 týdnů od screeningu.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii hypofýzy během 4 týdnů před screeningem nebo se neuzdravili z vedlejších účinků radioterapie.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hypotyreózu a kteří nejsou adekvátně léčeni stabilními dávkami substituční terapie hormony štítné žlázy.
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním v posledních pěti letech (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Diabetičtí pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi je špatně kontrolována.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSOM230CUS33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení