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Ein offenes, multizentrisches, erweitertes Behandlungsprotokoll von Pasireotid LAR bei Patienten mit Akromegalie (ACCESS)

26. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Sicherheitsüberwachungsprogramm für ACromegalie zur Behandlung von Patienten mit SOM230 (Pasireotid) LAR, die eine medizinische Therapie benötigen (ACCESS)

Die vorliegende Studie ist als erweitertes Behandlungsprotokoll geplant, um Patienten mit Akromegalie, für die eine medizinische Therapie geeignet ist, Zugang zu Pasireotid LAR zu ermöglichen, während die behördliche Zulassung für Pasireotid angestrebt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer aktiven Akromegalie mit erhöhtem IGF-1 (>ULN) und zufälligem GH (>1 μg/L) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Patienten, die durch eine Hypophysenoperation nicht kontrolliert werden können oder für die eine Operation nicht in Frage kommt oder diese ablehnt.

  • Bei Patienten, die wegen Akromegalie medizinisch behandelt werden, müssen die folgenden Auswaschphasen abgeschlossen sein, bevor Screening-Untersuchungen durchgeführt werden:

    • Dopaminagonisten (Bromocriptin, Cabergolin): 4 Wochen
    • GH-Rezeptorantagonisten (Pegvisomant): 8 Wochen
    • Somatostatin-Analoga: keine Auswaschphase erforderlich
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Somatostatin-Analoga, es sei denn, die gleichzeitige Behandlung wurde 28 Tage vor der ersten Injektion von Pasireotid LAR abgebrochen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Wachstumshormonrezeptor (GHR)-Antagonisten oder Dopaminagonisten, es sei denn, die gleichzeitige Behandlung wurde abgebrochen und die Auswaschphase war abgeschlossen, bevor die Screening-Bewertungen durchgeführt wurden.
  • Patienten mit einer Kompression des Chiasma opticum, die einen Gesichtsfelddefekt verursacht und bei denen ein chirurgischer Eingriff indiziert ist.
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung jeglicher Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Tumorkompression benötigen.
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einer größeren Operation/chirurgischen Therapie unterzogen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Strahlentherapie der Hypophyse erhalten haben oder sich nicht von den Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben.
  • Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion in der Vorgeschichte, die nicht ausreichend mit stabilen Dosen einer Schilddrüsenhormonersatztherapie behandelt werden.
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Diabetiker, deren Blutzucker schlecht eingestellt ist.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSOM230CUS33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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