Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secondary Haplo HSCT for Relapse After Initial Allogeneic HSCT

2. května 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) in the Treatment of Relapse After a First Allogeneic HSCT: a Retrospective Cohort Study by the German Cooperative Transplant Study Group

Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2). Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect. We and others published that success of this strategy when using an alternative human leukocyte antigen (HLA) identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease. The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects. A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT. This might be related to a fast and large expansion of natural killer (NK)-cells. Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control. On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT. The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports. Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2). Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect. We and others published that success of this strategy when using an alternative HLA identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease. The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects. A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT. This might be related to a fast and large expansion of NK-cells. Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control. On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT. The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports. Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2. We will describe and quantify the specific patient, donor, treatment, graft and outcomes characteristics associated with the course of treatment. To assess and control for the bias that is associated with the retrospective nature of this study, we will emphasize to collect clearly stated reasons for the decision to use a haploidentical transplant, e.g. as opposed to drug therapy or a second transplant from the original or an alternative HLA identical donor. This is a retrospective observational cohort study. German centers performing allogeneic HSCT are asked to contribute. Data will be validated and missing information will be further retrieved by the four principal investigators through phone. Final follow up will be performed in April 2014, 2014. To be able to supply durable data on the primary endpoints, only patients receiving a haploidentical HSCT2 between 01.07.2003 and 30.06.2013 will be included.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients receiving salvage secondary haploidentical allogeneic HSCT after failure of primary allogeneic HSCT

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years at time of HSCT2
  • Malignant hematologic disease
  • Informed consent signed by the patients on the use of data in registry analyses
  • 1st allogeneic HSCT performed from any donor, including haploidentical HSCT1
  • Hematological or extramedullary relapse after HSCT1
  • Haploidentical 2nd allogeneic HSCT (i.e. >= 2 Antigen mismatch family donor) between 01.07.2003 and 30.06.2013

Third or higher allogeneic HSCT does not preclude analysis as long as HSCT2 was haploidentical.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment related mortality (TRM) of haploidentical HSCT2
Časové okno: up to day 365
up to day 365
Toxicity of haploidentical HSCT2
Časové okno: up to day 365
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
up to day 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
complete remission (CR) rate after haploidentical HSCT2
Časové okno: day 100
day 100
Overall survival (OS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Časové okno: 2 years
2 years
Graft versus host disease (GVHD) after haploidentical HSCT2
Časové okno: 2 years
2 years
Incidence of rejection after haploidentical HSCT2
Časové okno: 1 year
1 year
Disease free survival (DFS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang A Bethge, MD, University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schmid, MD, University Hospital Augsburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Tischer, MD, Ludwig-Maximilians University Hospital Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Christopeit, MD, University Hospital of Halle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KTS 2. Haplo HSCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení